1、藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；

2、申請審查的藥品廣告，符合下列法律法規及有關(guān)規定的，方可予以通過(guò)審查：

（一）《廣告法》；

（二）《藥品管理法》；

（三）《藥品管理法實(shí)施條例》；

（四）《藥品廣告審查發(fā)布標準》；

（五）國家有關(guān)廣告管理的其他規定。

申請藥品廣告批準文號，應當提交《藥品廣告審查表》（模板在國家和各地食品藥品監督管理局網(wǎng)站均可下載），并附與發(fā)布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件：

（一）申請人的《營(yíng)業(yè)執照》復印件；

（二）申請人的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復印件；

（三）申請人是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應當提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件；

（四）代辦人代為申辦藥品廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書(shū)原件和代辦人的營(yíng)業(yè)執照復印件等主體資格證明文件；

（五）藥品批準證明文件（含《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、批準的說(shuō)明書(shū)復印件和實(shí)際使用的標簽及說(shuō)明書(shū)；

（六）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書(shū)復印件或相關(guān)證明文件的復印件；

（七）申請進(jìn)口藥品廣告批準文號的，應當提供進(jìn)口藥品代理機構的相關(guān)資格證明文件的復印件；

（八）廣告中涉及藥品商品名稱(chēng)、注冊商標、專(zhuān)利等內容的，應當提交相關(guān)有效證明文件的復印件以及其他確認廣告內容真實(shí)性的證明文件。證明文件的復印件，需加蓋證件持有單位的印章。