質(zhì)量體系合格評定

2-4 類(lèi)設備都需要 ISO 13485 證書(shū)來(lái)證明合法和/或實(shí)際制造設施的質(zhì)量體系。

有效期和續訂

一旦獲得批準，所有類(lèi)型的注冊許可證有效期為 5 年。注冊續訂比第 1 類(lèi)列表的初始注冊申請便宜，但目前設置為與第 2-4 類(lèi)的初始注冊相同的費用，但可能會(huì )有所變化。按照舊規則注冊的產(chǎn)品，在5年后更新的許可證到期后，將允許部分申請更新一次，再進(jìn)行全面注冊。部分申請所需的文件因續展日期而異。

無(wú)線(xiàn)技術(shù)許可

包含蜂窩、WiFi 或藍牙等無(wú)線(xiàn)技術(shù)的醫療設備需要接受 MBTC 的監管審查。政府審查需要 30 到 45 個(gè)工作日和 200 美元。該許可獨立于泰國 FDA 的任何監管要求，可以在醫療器械許可之前、期間或之后進(jìn)行；但必須在進(jìn)口前到位。

許可證持有人要求

進(jìn)口許可證頒發(fā)給擁有和控制許可證的當地有執照的公司。目前，泰國法規沒(méi)有規定持有人之間的許可證轉讓。外國制造商可能擁有同一設備的多個(gè)許可證持有者。

委托代理人持證的好處

直接銷(xiāo)售給多個(gè)區域分銷(xiāo)商，避免國家進(jìn)口商加價(jià)

提高 轉讓定價(jià)

提高經(jīng)銷(xiāo)商談判/響應中的杠桿作用

根據需要添加或更改分銷(xiāo)商

讓知識產(chǎn)權遠離當地商業(yè)代理

確保 專(zhuān)家處理上市后的警惕性和許可證維護