對于我們不在英國的企業(yè)來(lái)說(shuō)，有以下幾件事情需要注意：

一.產(chǎn)品認證

英國市場(chǎng)對于醫療器械的法規是UK MDR 2002。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫療器械指令進(jìn)行立法的，即:

有源植入式醫療器械指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）

醫療器械指令93/42 / EEC（EU MDD）

體外診斷醫療器械指令98/79 / EC（EU IVDD）

二.UKCA認證流程

1、提交認證申請，確定方案。提供產(chǎn)品詳細信息，比如產(chǎn)品照片、說(shuō)明書(shū)、型號參數等，確定UKCA認證測試方案。

2、簽訂合同，支付預付款，啟動(dòng)認證項目。

3、對產(chǎn)品進(jìn)行測試并且檢查其是否符合英國法規（符合性評估流程），測試一般按照BS標準進(jìn)行測試。

4、測試通過(guò)后，我司根據產(chǎn)品所符合指令的要求及風(fēng)險評估的需要，起草建立產(chǎn)品的TCF技術(shù)文件。

三. UKCA認證申請資料

申請表，產(chǎn)品規格說(shuō)明書(shū)；確定測試標準，及測試項目；寄送樣品；收到樣品開(kāi)始檢測，測試通過(guò)出具報告及證書(shū)。