醫療器械CE認證是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要條件，本文權檢認證葉先生將為您解析CE認證的流程、重要性，以及如何選擇合適的認證服務(wù)提供商，以確保您的產(chǎn)品順利通過(guò)認證，進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

醫療器械分成4類(lèi)以下分別介紹

2.1 Ⅰ類(lèi)醫療器械：

包括低風(fēng)險的、不需要進(jìn)行專(zhuān)門(mén)審查的醫療器械。

通常是非侵入性、非活性、低危險性的設備。

范例：醫用膠布、醫用外科鏡、普通外科手套、一些非活性體外診斷試劑等。

Ⅰ類(lèi)醫療器械被認為是低風(fēng)險的器械，其使用過(guò)程中的潛在風(fēng)險較小。

2.2 ⅡA類(lèi)醫療器械：

包括中等風(fēng)險的醫療器械，可能具有更多的功能和復雜性。

涉及監測、診斷等應用。

范例：血糖監測儀、醫用心電圖設備、、一些醫用成像設備、部分醫用監護設備等。

ⅡA類(lèi)醫療器械的風(fēng)險程度相對較低。制造商需要根據歐洲法規和標準進(jìn)行技術(shù)評估、測試和文件準備，通過(guò)公告機構的審核來(lái)獲得CE認證。

2.3 ⅡB類(lèi)醫療器械：

包括較高風(fēng)險的醫療器械，涉及更復雜的設計和功能。

直接涉及患者的健康和安全。

范例：心電監護儀、麻醉機、醫用氧氣吸入器、體外循環(huán)設備、部分植入性設備（例如，部分人工關(guān)節）、部分診斷設備等。

ⅡB類(lèi)醫療器械的風(fēng)險程度較ⅡA類(lèi)更高，涉及更復雜的設計和功能，與患者的安全性和健康有關(guān)。制造商需要進(jìn)行更嚴格的技術(shù)評估、測試和文件準備，公告機構也會(huì )進(jìn)行更嚴格的審核，確保產(chǎn)品的安全性和性能。

2.4 Ⅲ類(lèi)醫療器械：

包括高風(fēng)險的醫療器械，涉及復雜的醫療技術(shù)和高風(fēng)險的臨床應用。

是有源植入性設備或進(jìn)行復雜治療的設備。

范例：有源植入性設備（例如，心臟起搏器）、人工心臟瓣膜、影像設備（例如，核磁共振儀）、高風(fēng)險治療設備（例如，肺移植裝置）、部分治療和手術(shù)導航設備等。

Ⅲ類(lèi)醫療器械是風(fēng)險高的類(lèi)別，涉及到高度復雜的醫療技術(shù)和患者的健康安全。制造商需要進(jìn)行嚴格的技術(shù)評估、臨床評價(jià)和試驗，并接受公告機構的嚴格審核。臨床試驗在Ⅲ類(lèi)醫療器械的認證過(guò)程中通常是必要的一部分。

醫療器械CE認證相關(guān)法規指令介紹

3.1 醫療器械指令 (MDR，REGULATION EU 2017/745)：

這是歐洲聯(lián)盟頒布的新的醫療器械法規，取代了原有的醫療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)。MDR規定了醫療器械在歐洲市場(chǎng)上獲得CE認證的新要求和程序，涵蓋了更廣泛的醫療器械范圍。

3.2 體外診斷器械指令 (IVDD，98/79/EC)：

這個(gè)指令適用于體外診斷器械，規定了這類(lèi)器械在歐洲市場(chǎng)上的技術(shù)要求、性能標準和認證程序。隨著(zhù)MDR法規的生效，體外診斷器械也將逐漸受到新法規的約束。

3.3 有源植入性醫療器械指令 (AIMDD，90/385/EEC)：

這個(gè)指令適用于植入人體并依靠電源維持其功能的醫療器械。它規定了這類(lèi)醫療器械在歐洲市場(chǎng)上獲得CE認證的技術(shù)要求、安全性和性能標準。

除了上述主要的指令外，還有其他一些相關(guān)指令，例如：

3.4 醫療器械脫落物指令 (MDD 2007/47/EC)：修訂的指令，對原有的醫療器械指令進(jìn)行了修改和完善。

3.5 體外診斷器械法規 (IVDR，REGULATION EU 2017/746)：類(lèi)似于MDR，但適用于體外診斷器械領(lǐng)域的新法規。