經(jīng)營(yíng)上海三類(lèi)醫療器械如何辦理許可證？花費時(shí)間多久？

三類(lèi)醫療器械通常是一些大型設備或者小型醫用產(chǎn)品，比如一次性針管等等。

我是上海宏幫企業(yè)發(fā)展有限公司的趙老師，下面為您講解一下辦理上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程。

一、成立公司

要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須要成立公司，且營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍要明確三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售。如果是現有公司，需要變更營(yíng)業(yè)執照的經(jīng)營(yíng)范圍，增加三類(lèi)醫療器械銷(xiāo)售。

二、設立庫房

銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械，還需要設立庫房。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如2-8℃。如果超出這個(gè)溫度范圍就會(huì )影響產(chǎn)品的質(zhì)量，甚至失去活性。很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售體外診斷試劑的資格。如果經(jīng)營(yíng)范圍包含零售，還需要有陳列柜。

三、提交申請材料

準備并提交相關(guān)材料，藥監部門(mén)審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。

需要注意的是，申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫房、設備、人員、質(zhì)量管理制度等都有嚴格要求。提交申請前，確保滿(mǎn)足所有監管要求。如果現場(chǎng)檢查發(fā)現不符合或造假，將會(huì )直接被否決，甚至xingzhengchufa。

四、現場(chǎng)檢查

申請受理后一周內，藥監部門(mén)會(huì )指派一至三名檢查老師至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)檢查，如不符合要求會(huì )通知企業(yè)進(jìn)行整改，如整改后仍不符合要求的給出不予許可通知。