鄭州怎么辦理醫療器械二類(lèi)備案 醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可 下證速度快

國家對三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證實(shí)行許可，不像二類(lèi)已經(jīng)改為了備案制，從這可以看出三類(lèi)醫療器械監管更加的嚴格，國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格的分類(lèi)，而三類(lèi)醫療器械是別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

一、申請三類(lèi)醫療器械許可證的條件

　　1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于45平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于10平方米。

　　2、倉庫使用面積應當不小于45平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于125平方米。

　　3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)中級以上技術(shù)職稱(chēng)。

二、申請三類(lèi)醫療器械所需材料清單：

　　1、營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證復印件；

　　2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；

　　3、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

　　4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件；

　　5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；

　　6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

　　7、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

　　8、質(zhì)量手冊和程序文件；

　　9、工藝流程圖；

　  10、其他證明資料。