隨著(zhù)歐盟數據庫Eudamed對數據和技術(shù)進(jìn)步進(jìn)行標準化.出口歐盟的企業(yè)的CE證書(shū)以及DOC 把Basic-UDI更新上去已經(jīng)勢在必行。

對UDI很多人并不陌生，中國、美國以及澳大利亞等各國對醫療器械都有UDI的要求。對于MDR/IVDR中引入的Basic UDI-DI也就是基本UDI-DI這個(gè)歐盟獨有的概念和要求，很多人還是感覺(jué)很懵。特別近期，很多客戶(hù)面臨填寫(xiě)MDR/IVDR的申請表，對于Basic UDI-DI的理解和運用層面上的困惑很多。為了幫助客戶(hù)朋友理清頭緒，我們再帶大家看一遍MDCG2018-1對其的解讀：

基本UDI-DI是數據庫和相關(guān)文件（如證書(shū)、符合性聲明、技術(shù)文件以及安全性和臨床性能）中的主要密鑰，用于連接具有相同預期用途、風(fēng)險等級和基本設計和制造特征的設備。它獨立于設備的包裝標簽，不會(huì )出現在任何商品上。任何基本UDI-DI應以獨特的方式識別該基本UDI-I所涵蓋的設備。

01 Basic UDI-DI將出現在哪些文件中？

● CE證書(shū)

● 符合性聲明（DOC）

● CE技術(shù)文檔

● 安全和性能（SSCP）（III類(lèi)或植入適用）

● 其他上市后監督文件，比如PSUR。

02 什么樣的情況能擁有同樣的Basic UDI-DI？

因為Basic UDI-DI是代表的器械族。不同的注冊單元需要不同的Basic UDI-DI這個(gè)比較好理解。但有的時(shí)候，企業(yè)遇到同一個(gè)注冊單元，也就是CE的一個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)下的不同的規格型號，也被要求劃分為多個(gè)Basic UDI-DI，這就感到比較困難。在確定不同型號規格的產(chǎn)品是否可以共用同一個(gè)Basic UDI-DI時(shí)，你可以嘗試問(wèn)自己如下幾個(gè)問(wèn)題：

● 是否具有相同的預期用途？

● 是否具有相同的風(fēng)險等級？

● 是否需要相同的基本設計特征？

● 是否具有相同的制造特征？

如果如上四個(gè)問(wèn)題均為Yes，可以嘗試分配同一個(gè)Basic UDI-DI。

下面我列舉一些建議分配不同的Basic UDI-DI的情況幫助大家理解：

● 腹腔鏡手術(shù)用VS開(kāi)放手術(shù)用；

● 可與核磁共振一起用VS不可與核磁共振一起用；

● 帶旋轉VS不帶旋轉；

● 塑料手柄VS金屬手柄；

● EO滅菌VS Gamma滅菌；

● 臺式機VS便攜式機；

● 三角錐頭VS斜刃頭VS雙面刀頭；

● 有線(xiàn)連接VS無(wú)線(xiàn)連接；

● 可拆卸VS不可拆卸；

● 含抗凝劑VS不含抗凝劑；

（溫馨提示：由于Basic UDI-DI對應的是具有相同的預期用途和基本設計特征的產(chǎn)品族，對于其劃分，現在沒(méi)有統一的標準。現階段不同的公告機構對此的解讀也稍有不同，如有條件，請在MDR申請之時(shí)與對應的公告機構進(jìn)行溝通 ）。

03 Basic UDI-DI和UDI-DI的關(guān)聯(lián)性

UDI-DI又叫設備標識符，包含了產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、版本、包裝數量等元素。

? 1個(gè)UDI-DI 應與一個(gè)且只與一個(gè)Basic UDI-DI相關(guān)聯(lián)；

? 1個(gè)Basic UDI-DI可以與多個(gè)UDI-DI相關(guān)聯(lián)。

04 Basic UDI-DI不會(huì )出現在產(chǎn)品包裝和標簽上，只體現在相關(guān)文件中。

05 對于型號規格很多的耗材類(lèi)產(chǎn)品，應列明每個(gè)Basic UDI-DI所涵蓋的所有規格型號。