作為歐盟MDR\IVDR注冊資料的重中之重，技術(shù)文檔編寫(xiě)的困難度與復雜度可想而知。

完整健全的技術(shù)文檔，其實(shí)并非一蹴而就，少不了一項重要卻容易被輕視的操作：技術(shù)文檔的更新與維護。

換言之，制造商必須持續主動(dòng)監控維護器械的技術(shù)文檔，以保持文檔的兼容性，這是一大難點(diǎn)。

制造商必須建立健全的流程，以確保在監管審核期間無(wú)任何遺漏和不符合項。該過(guò)程須重點(diǎn)考慮和關(guān)注、差距分析、GSPR等合規知識點(diǎn)，本期一一講解。

標準更新必須符合

“State of the art”，以下簡(jiǎn)稱(chēng)，多次被提及，但卻在MDR/IVDR法規中查無(wú)正式定義。

是一個(gè)持續性的爭論，其通常意味著(zhù)：體現當前醫療技術(shù)行業(yè)普遍被接受的良好實(shí)踐，注意：并不一定是技術(shù)先進(jìn)的解決方案。

對于形成的共識是：新的并符合器械所適用的當前的、有效的標準。該共識可以理解為：如果醫療器械符合的標準有所更新，則制造商必須評估該更新，以確保其符合MDR/IVDR法規的要求，從而終確定更新后的標準是否適用其器械。

而更新后標準是否適用的理由，應該在差距分析中被記錄。

標準更新的主動(dòng)監控

僅適用于制造商已知曉標準是否發(fā)生變化的情況。

制造商需要開(kāi)發(fā)流程，用于監控器械所聲稱(chēng)的標準，應當積極主動(dòng)地監控、審查、報告技術(shù)文檔相關(guān)的每項標準。

標準更新的差距分析

除符合要求并對標準持續主動(dòng)監控外，一旦發(fā)現影響技術(shù)文檔的變化，必須完成適當和徹底的差距分析。

舊版本和新版本之間的差距分析，或評估全新的標準，是必須開(kāi)展且被適當記錄的步驟。

差距分析中應詳細說(shuō)明適用和不適用之處，以及相應的支持理由。

如果新的或修訂的標準中部分內容適用于器械，則可能需要額外的工程測試、文檔、論證，并且在某些情況下需要設計更改以確保合規性。

標準更新引起的GSPR更新

在差距分析被準確記錄后，制造商必須更新其GSPRs。

更新的內容包括：GSPR表格中查找、撤回或替換標準或證據文件。

更新?tīng)可娴?張表格或數十張表格，具體數量取決于產(chǎn)品和產(chǎn)品組合的復雜程度。

制造商應當盡力確保對GSPRs的關(guān)鍵更新不會(huì )被遺漏，并且應當更新過(guò)程中適當地引用差距分析。

所有包含或排除新標準或證據文件的理由，都將由監管審核人員仔細檢查，如果缺少適當的維護，可能耗費額外的審查時(shí)間。