1.誰需要申請MDEL?

根據(jù)加拿大法規(guī)要求，向加拿大進(jìn)口醫(yī)療器械，或在加拿大銷售醫(yī)療器械的公司都必須申請醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)，以下幾種情況可以豁免：（1）零售商，（2）醫(yī)療保健單位，（3）在加拿大銷售自己名下取得醫(yī)療器械注冊證的II類, III類和IV類的醫(yī)療器械的制造商（注：如果是銷售別的公司名下取得醫(yī)療器械注冊證的II類, III類和IV類的醫(yī)療器械的制造商，也必須申請MDEL。（4）I類醫(yī)療器械的制造商通過持有醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)的公司在加拿大銷售醫(yī)療器械，可以不用申請MDEL。

申請者向加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交 MDEL申請表格，加拿大監(jiān)管機(jī)構(gòu)在約120天左右完成審核，批復(fù)MDEL。

2. MDEL的有效期

MDEL沒有注明有效期，但MDEL持有者必須在每年4月1日前提交年度審核申請，MDEL才能繼續(xù)有效，否則MDEL會被取消。MDEL被取消后，在加拿大的器械銷售活動則會被禁止。MDEL被取消，MDEL持有者必須重新申請并交費(fèi)，才能重新取得MDEL。

如果您準(zhǔn)備在加拿大生產(chǎn)、進(jìn)口或分銷醫(yī)療產(chǎn)品，您需要申請加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)證書Medical Device Establishment License (MDEL)。根據(jù)加拿大衛(wèi)生部要求，您需要建立整套產(chǎn)品登記，跟蹤及召回流程制度。我可以幫助您建立整套相關(guān)制度，準(zhǔn)備相應(yīng)材料，申請注冊MDEL證書。

加拿大按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為四個(gè)(I, II, III, IV)風(fēng)險(xiǎn)等級,.所有風(fēng)險(xiǎn)等級的醫(yī)療器械在加拿大銷售,都必須申請醫(yī)療器械營業(yè)許可證(MDEL)，而II類, III類和IV類的醫(yī)療器械則需要申請新醫(yī)療器械注冊證New Medical Device Licence(NMDL)。