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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 05:16 |
| 最后更新： | 2023-11-26 05:16 |
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醫(yī)療器械MDD產(chǎn)品分類
CE認(rèn)證過程中判斷一個(gè)醫(yī)療器械正確的分類，僅憑器械的名稱是不夠的，必須知道完整的預(yù)期使用目的（IntendedPurpose）!
我們經(jīng)常聽到這樣的一句話問題： 某某產(chǎn)品在 CE分類里屬于幾類醫(yī)療器械？ 提問者也許不知道僅從一個(gè)醫(yī)療器械的名稱而判斷其CE認(rèn)證過程中的分類經(jīng) 常是不妥當(dāng)?shù)模?/p>
1、歐盟與美國的區(qū)別歐盟與美國的醫(yī)療器械的分類有很大的不同。
美國的 FDA將醫(yī)療器械根據(jù)其通用的特點(diǎn) 事先已經(jīng)分類 并建立了一個(gè)公開的數(shù)據(jù)庫可查詢；
歐盟則是建立了一套分類規(guī)則，讓制造商根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期使用目的（Intended Purpose）按照分類規(guī)則自己進(jìn)行分類。
2、同一個(gè)產(chǎn)品，既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械
在美國，一個(gè)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械完全由 FDA決定；
在歐盟，一個(gè)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械由制造商 ( 申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的) 決定 ,比如：電熱褥既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械。
