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一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案介紹
生產(chǎn)類型
自行生產(chǎn)：須辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證及一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
委托生產(chǎn)備案：僅辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證。
什么是一類醫(yī)療器械？
根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條　國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
常見一類醫(yī)療器械：外科手術(shù)器械（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產(chǎn)品。
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