怎么判斷自己經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械呢？

1.通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)證上的編號(hào)，看是1還是2開(kāi)頭

2. 通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢(xún)

深圳二類(lèi)醫(yī)療器械備案提交材料要求

1．備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

2．企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的。

（1）如變更企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明；已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

（2）如變更企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址的，需提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）、地理位置圖。

（3）如變更經(jīng)營(yíng)范圍、變更倉(cāng)庫(kù)地址的，需提供倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄。

（4）如變更質(zhì)量管理人的，需提供擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)、身份證復(fù)印件。