根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理，在辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案的時(shí)候，會(huì )要求選擇經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)、零售、批零兼售。那么批發(fā)和零售有什么區別呢？分別有哪些要求呢？

一、銷(xiāo)售對象不同

根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》：醫療器械批發(fā)，是指將醫療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位（醫療機構等）的經(jīng)營(yíng)行為。

醫療器械零售，是指將醫療器械直接銷(xiāo)售給消費者的經(jīng)營(yíng)行為。醫療器械批發(fā)公司的銷(xiāo)售對象是具有資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；醫療器械零售公司的銷(xiāo)售對象是普通大眾消費者。

二、經(jīng)營(yíng)許可范圍不同

部分醫療器械，零售公司是不可以銷(xiāo)售的，比如高風(fēng)險醫療器械：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管等。而醫療器械批發(fā)公司可以銷(xiāo)售所有申報的醫療器械。

三、經(jīng)營(yíng)地址不同

批發(fā)公司設在店面、寫(xiě)字樓、倉儲式廠(chǎng)房、工廠(chǎng)企業(yè)園區內都可以，零售公司多數以店面為主。

四、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地要求不同

醫療器械批發(fā)公司應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。醫療器械零售公司沒(méi)有倉庫要求。

如果想要避免后期變更經(jīng)營(yíng)方式的話(huà)，在辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案時(shí)也可以選擇第三種經(jīng)營(yíng)方式：批零兼營(yíng)。