臨床證據(jù)的組成

IVDR法規(guī)第56條規(guī)定：

臨床證據(jù)應(yīng)支持制造商規(guī)定的器械預(yù)期用途，并基于性能評估計劃后的連續(xù)性能評估過程。

根據(jù)本條和附件十三A，性能評估應(yīng)遵循明確且方法合理的程序，以證明下列內(nèi)容：

A. 科學(xué)有效性 scientific validity

B. 分析性能 analytical performance

C. 臨床性能 clinical performance

以上要素評估得出的數(shù)據(jù)和應(yīng)構(gòu)成器械的臨床證據(jù)。

臨床證據(jù)應(yīng)通過參考當(dāng)前技術(shù)水平state of the art ，科學(xué)地證明即將實現(xiàn)預(yù)期的臨床益處和器械的安全性。

性能評估得出的臨床證據(jù)應(yīng)提供科學(xué)有效的保證，確保在正常使用條件下滿足附件I中規(guī)定的相關(guān)一般安全和性能要求。

2022年5月26日起《體外診斷醫(yī)療器械條例》(EU)2017/746 IVDR正式實施。大部分企業(yè)的IVD產(chǎn)品能夠從過渡期中受益，但此期間，如何逐步過渡以滿足IVDR要求，是擺在每個企業(yè)面前一大難題。

本期通過羅列客戶熱點詢問，從概念解釋、臨床數(shù)據(jù)要求等角度，解讀IVDR法規(guī)下的臨床證據(jù)要求。

不同風(fēng)險分類產(chǎn)品，臨床證據(jù)要求是否不同?

IVD臨床證據(jù)的必要性和水平，因風(fēng)險分類不同，而可能不同。

無論風(fēng)險等級如何，IVD分析性能和科學(xué)有效性的證據(jù)水平都可能相似。

臨床性能水平與風(fēng)險分類和預(yù)期目的成比例，臨床證據(jù)的穩(wěn)定和強(qiáng)度主要與臨床性能相關(guān)，臨床性能要求難易程度基于風(fēng)險等級而定。臨床證據(jù)的穩(wěn)定和強(qiáng)度遵循模式：B類