本指南適用于利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械以外的第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告備案的申請和辦理。消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告網(wǎng)上備案“跨省通辦”是指產(chǎn)品責任單位通過(guò)全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺（“跨省通辦”服務(wù)專(zhuān)區）或全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺（網(wǎng)址：https://credit.jdzx.net.cn/xdcp）向所在地省級衛生健康行政部門(mén)主動(dòng)備案消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告。

????消毒產(chǎn)品按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)消毒產(chǎn)品是具有較高風(fēng)險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類(lèi)消毒產(chǎn)品是具有中度風(fēng)險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類(lèi)別時(shí)，應當以較高風(fēng)險類(lèi)別進(jìn)行管理。

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按照《中華人民共和國傳染病防治法》《消毒管理辦法》和《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》要求，第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責任單位應當向所在地省級衛生健康行政部門(mén)備案合格的衛生安全評價(jià)報告。省級衛生健康行政部門(mén)對衛生安全評價(jià)報告進(jìn)行形式審查，資料齊全并符合要求的應當予以備案并公示。

已完成衛生安全評價(jià)的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結構、生產(chǎn)工藝）或有《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》中第十二條規定情形的，產(chǎn)品責任單位應當及時(shí)更新《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告》相關(guān)內容，保證所評價(jià)產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷(xiāo)售產(chǎn)品相符，到原備案機關(guān)備案。

第一類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告四年有效期滿(mǎn)前，產(chǎn)品責任單位應當重新進(jìn)行衛生安全評價(jià)和備案。在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時(shí)，只做關(guān)鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力最強的微生物殺滅試驗；消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力最強的微生物殺滅試驗；生物指示物檢驗項目為含菌量的測定；滅菌化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽查合格的檢驗項目可不再做。

（一）首次備案。

衛生安全評價(jià)報告資料齊全并符合要求。備案材料包括基本情況和評價(jià)資料：

?1.基本情況，包括封面、基本情況表、評價(jià)資料目錄和備案登記表；

?2.標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)；

?3.檢驗報告（含）；

?4.企業(yè)標準或質(zhì)量標準；

?5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單；

?6.產(chǎn)品配方；

?7.消毒器械結構圖（主要元器件及參數）。

（二）更新備案。

?消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告更新情況真實(shí)，變更內容資料齊全并符合要求。備案材料包括：

?1.基本情況，包括更新備案情況說(shuō)明、封面、基本情況表、評價(jià)資料目錄和備案登記表；

?2.標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)；

?3.檢驗報告（含）；

?4.企業(yè)標準或質(zhì)量標準；

?5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單；

?6.產(chǎn)品配方；

?7.消毒器械結構圖（主要元器件及參數）。

（三）重新備案。

?消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告重新備案須產(chǎn)品屬于第一類(lèi)消毒產(chǎn)品，對產(chǎn)品關(guān)鍵項目進(jìn)行重新檢驗。兩年內國家監督抽查合格的檢驗項目可不再做。備案材料包括：

?1.基本情況，包括重新備案情況說(shuō)明、封面、基本情況表、評價(jià)資料目錄和備案登記表；

?2.標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)；

?3.檢驗報告（含）；

?4.企業(yè)標準或質(zhì)量標準；

?5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報關(guān)單；

?6.產(chǎn)品配方；

?7.消毒器械結構圖（主要元器件及參數）。

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消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告形式審查內容包括資料的完整性、規范性和合法性。

?（一）完整性審查包括以下內容：

?1.材料齊全，應當符合《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)技術(shù)要求》（WS 628-2018）和本辦法的規定；

?2.填寫(xiě)內容應當完整、無(wú)漏項和缺項；

?3.檢驗項目齊全，應當符合《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)規定》和《消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)技術(shù)要求》（WS 628-2018）的規定。

（二）規范性審查包括以下內容：

?1.材料內容應當前后一致，如產(chǎn)品名稱(chēng)、劑型/型號、責任單位和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、實(shí)際生產(chǎn)地址等；

?2.材料應當清晰，無(wú)涂改；

?3.材料逐頁(yè)加蓋責任單位公章，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證復印件還需加蓋實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)公章。

（三）合法性審查包括以下內容：

?1.產(chǎn)品名稱(chēng)、標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)應當符合《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)管理規范》和《消毒產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)通用要求》（GB ）的有關(guān)規定，不得使用已批準的藥品名；

?2.產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)不得出現或暗示疾病治療效果；

?3.國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準依法備案并在有效期內；

?4.國產(chǎn)產(chǎn)品的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證在有效期限內，且備案產(chǎn)品在許可核準的生產(chǎn)類(lèi)別范圍內。

省級衛生健康行政部門(mén)將批準備案的消毒產(chǎn)品信息在全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺上予以公開(kāi)，涉及商業(yè)秘密的信息不予公開(kāi)。

信息發(fā)布內容包括產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品風(fēng)險程度分類(lèi)（第一類(lèi)或第二類(lèi)）、劑型、型號、規格、使用范圍、產(chǎn)品責任單位名稱(chēng)和統一社會(huì )信用代碼、實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生許可證號、衛生安全評價(jià)、評價(jià)日期、市售產(chǎn)品標簽、銘牌、說(shuō)明書(shū)、檢驗報告、備案日期等。

省級衛生健康行政部門(mén)負責本省消毒產(chǎn)品監管工作，充分利用網(wǎng)絡(luò )平臺，加強第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告備案情況巡查，建立省、市、縣際間協(xié)查機制。

地方各級衛生健康行政部門(mén)及衛生監督執法機構開(kāi)展本轄區消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和消毒產(chǎn)品監督執法工作，將當年備案的消毒產(chǎn)品納入年度重點(diǎn)抽查內容。將消毒產(chǎn)品衛生安全評價(jià)報告備案和事中事后監管結果應用于企業(yè)信用體系建設，建立zhengfubumen間協(xié)同監管、信息共享、聯(lián)合懲戒等綜合監管機制。