美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）并不直接發(fā)放認(rèn)證證書(shū)。FDA對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)和監(jiān)管。在FDA的認(rèn)證過(guò)程中，您將獲得FDA的許可，而不是傳統(tǒng)的“認(rèn)證證書(shū)”。

具體而言，在獲得FDA批準(zhǔn)后，您的產(chǎn)品將被授予510(k)預(yù)先市場(chǎng)批準(zhǔn)或PMA（先進(jìn)市場(chǎng)批準(zhǔn)），具體取決于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)。這是FDA對(duì)醫(yī)療器械上市的一種形式。

510(k)預(yù)先市場(chǎng)批準(zhǔn)： 對(duì)于一些中風(fēng)險(xiǎn)（Class II）的醫(yī)療器械，通常需要提交510(k)申請(qǐng)。如果FDA批準(zhǔn)了您的510(k)申請(qǐng)，您將獲得510(k)預(yù)先市場(chǎng)批準(zhǔn)，允許您在市場(chǎng)上銷(xiāo)售產(chǎn)品。

PMA（先進(jìn)市場(chǎng)批準(zhǔn)）： 對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)（Class III）的醫(yī)療器械，通常需要提交PMA申請(qǐng)。如果FDA批準(zhǔn)了您的PMA申請(qǐng)，您將獲得PMA，允許您在市場(chǎng)上銷(xiāo)售產(chǎn)品。

在任何情況下，F(xiàn)DA會(huì)給予您一個(gè)具體的產(chǎn)品代碼和批準(zhǔn)號(hào)碼，這將作為FDA批準(zhǔn)的標(biāo)志，允許您將產(chǎn)品合法地投放市場(chǎng)。