《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

　　2021年12月，市監局執法人員依法對某縣某貝大藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現該大藥房未辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并正在銷(xiāo)售同一批號的“一次性使用靜脈輸液針”87袋、“一次性使用無(wú)菌注射器”共計206支，這些醫療產(chǎn)品屬于三類(lèi)醫療器械，只有取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》方可經(jīng)營(yíng)，但當事人尚未辦理，銷(xiāo)售的三類(lèi)醫療器械貨值300元，違法所得71元。

　　該大藥房無(wú)經(jīng)營(yíng)許可下銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第&一款規定，依據條例第八十一條第（三）項規定，市監局依法對當事人作出如下行政處罰：

　　1、沒(méi)收一次性使用靜脈輸液針87袋、一次性使用無(wú)菌注射器206支；

　　2、沒(méi)收違法所得71元；

　　3、處以罰款13萬(wàn)元。

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　　隨著(zhù)疫情的發(fā)展，全社會(huì )對醫療產(chǎn)品的需求暴增。為了保障醫療產(chǎn)品的質(zhì)量，國家加強了對醫療器械的注冊、生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理與監督。在不斷的抽查和例行檢查中，許多沒(méi)有《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及存在質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)，被責令停業(yè)整改甚至被吊銷(xiāo)相關(guān)資&質(zhì)。合法經(jīng)營(yíng)、合規資&質(zhì)對企業(yè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。

　　那么，《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》怎么辦理呢？南陽(yáng)企常青作為南陽(yáng)地區頗具影響力的一站式企業(yè)服務(wù)品牌，依據10年多的資&質(zhì)辦理經(jīng)驗，上百家成功辦理客戶(hù)案例，今&天給大家介紹下該許可證辦理條件、材料及流程等情況。 

　　一、許可證概況：

　　01、醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件，醫療設備和醫用耗材等。

　　02、開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。

　　03、開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。這是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，由國家藥品監督管理局統一樣式，由設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)印制，有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)需要延續的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續申請。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為事后審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批。

　　04、相關(guān)法律及處罰依據：

　　《醫療器械監督管理條例》

　　《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》

　　二、醫療器械的分類(lèi)：

　　按照醫療器械風(fēng)險程度，國家對醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。

　　第&一類(lèi)：風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

　　比如：口罩、創(chuàng )可貼、紗布繃帶、石膏繃帶、醫用冰袋、降溫貼、手動(dòng)病床、止血鉗、手術(shù)衣、手術(shù)刀、手術(shù)剪、聽(tīng)診器、修腳刀、美甲刀、柳葉刀、剃須刀等。

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用備案也不用許可，只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即可。

　　第二類(lèi)：具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　比如：體溫計、血壓計、制氧機、霧化器、針灸針、避孕套、心電圖儀、牙科綜合治療儀、恒溫培養箱等。

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產(chǎn)許可證》；其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。

　　第三類(lèi)：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，用于植入人體，或用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險。

　　比如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。

　　其產(chǎn)品、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由、省級食品藥品監管部門(mén)、所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　主要區別：

　　第&一類(lèi)：經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，只需取得相應營(yíng)業(yè)執照即可運營(yíng)；

　　第二類(lèi)：經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，需要完成備案，才能合法運營(yíng)；

　　第三類(lèi)：經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，必須取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，才能合法運營(yíng)。

　　三、區分醫療器械類(lèi)別的方法：

　　可根據醫療器械的備案號或者注冊證號碼來(lái)區分。

　　01、境內第&一類(lèi)醫療器械備案，由設區的市級藥品監督管理部門(mén)批準備案。

　　如：宛械備20160108號（PS:2016是備案年份，0108是備案順序流水號）

　　進(jìn)口第&一類(lèi)醫療器械備案，由國家藥品監督管理局批準備案。

　　如：國械備20160464號（PS:2016是備案年份，0464是備案順序流水號）

　　02、境內第二類(lèi)醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)批準注冊。

　　如：宛械注準（PS：2015是注冊年份，2是代表第二類(lèi)醫療器械，40是第二類(lèi)醫療器械分類(lèi)目錄中6840的類(lèi)別，0076是注冊順序流水號）

　　03、境內第三類(lèi)醫療器械由國家藥品監督管理局批準注冊。

　　如：國械注準（PS：2015是注冊年份，3是代表第三類(lèi)醫療器械，22是第三類(lèi)醫療器械分類(lèi)目錄中6822的類(lèi)別，6149是注冊順序流水號）

　　04、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械由國家藥品監督管理局批準注冊。

　　如：國械注進(jìn)（PS：2017是注冊年份，2是代表第二類(lèi)醫療器械，40是第二類(lèi)醫療器械分類(lèi)中6840的類(lèi)別，0999是注冊順序流水號）

　　綜上可知：

　　第&一類(lèi)醫療器械的都是有“備”字的備案號，第二、三類(lèi)醫療器械看注冊證號碼中年份后第&一個(gè)數字，數字是“2”就代表第二類(lèi)醫療器械，數字是“3”就代表第三類(lèi)醫療器械。

       四、（第三類(lèi)）醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證：

　　01、申請條件：

　　（1）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān)&業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

　　（2）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

　　（3）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件（儲存設備、設施）；

　　（4）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等，并嚴格執行；

　　（5）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)&業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員；

　　（6）從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第&一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　02、所需材料：

　　（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件；

　　（2）法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

　　（3）企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

　　（4）醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表；

　　（5）醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

　　（6）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件；

　　（7）主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

　　（8）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序等文件目錄；

　　（9）信息管理系統基本情況；

　　（10）經(jīng)辦人授權文件；

　　（11）庫房擬委托醫療器械第三方物流材料。

　　（12）其他證明材料。

　　注：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請人應當確保提交的資料合法、真實(shí)、準確、完整和可追溯。

　　全國各地因區域政策不同，辦理所需要的資料及流程也可能有所差異，具體以當地相關(guān)部門(mén)要求為準。

　　五、辦理流程：

　　1、申請受理。

　　工作人員根據業(yè)務(wù)辦理流程，審查申請機構提交的資料是否合格、齊全，進(jìn)行受理；不齊全的一律不予受理，并且會(huì )一次性告知須補充的資料；

　　2、材料審查。

　　受理后，工作人員申報材料進(jìn)行審查。對提供材料不完備的，隨時(shí)告知申請機構予以補正；

　　3、現場(chǎng)核查。

　　工作人員會(huì )對申請機構的人員情況、設備和場(chǎng)地等申報材料進(jìn)行現場(chǎng)核查；

　　4、許可并發(fā)證。

　　核查通過(guò)后，凡是符合條件的，予以批準并頒發(fā)對應的備案憑證或許可證。

　　七、辦理所需時(shí)間：

　　各地辦理該證需要的時(shí)間可能有差異，資料齊全且符合相關(guān)部門(mén)要求的，一般要花20-30個(gè)工作日的時(shí)間；如果資料或流程準備不足，那么辦理的時(shí)間就會(huì )延長(cháng)，具體以實(shí)際情況為準。

　　該相關(guān)資&質(zhì)辦理要求較高，流程繁瑣復雜，為節省您的時(shí)間和精力，搶占先機，同行，不走彎路，可先咨詢(xún)南陽(yáng)企常青，我們將為您詳細解答。

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