名詞術(shù)語(yǔ)

　　醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)

　　是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）和醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

　　醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者

　　是指在醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫療器械銷(xiāo)售的企業(yè)。

　　網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)平臺職責：

　　遵守醫療器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經(jīng)營(yíng)，保證醫療器械質(zhì)量安全

　　采取技術(shù)措施，保障醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售數據和資料的真實(shí)、完整、可追溯。

　　積極配合食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )監測、抽樣檢驗、現場(chǎng)檢查等監督管理，按照食品藥品監督管理部門(mén)的要求存儲數據，提供信息查詢(xún)、數據提取等相關(guān)支持

　　醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案材料目錄

　　*簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

　　*營(yíng)業(yè)執照；

　　*法定代表人或者主要負責人身份證明；

　　*醫療器械質(zhì)量安全管理人身份證明；

　　*組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

　　*辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權證明文件；

　　電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證；

　　*非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明；

　　*互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)；

　　*醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)質(zhì)量管理制度目錄；

　　*網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序基本情況介紹和功能說(shuō)明；

　　其他相關(guān)證明材料。

　　所需材料中*號為必須提供材料，備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件上應注明“提交復印件與原件一致”，簽名并加蓋公章與電子版一并提交。

　　備案流程

　　醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當向所在地省級藥品監督管理部門(mén)備案，資料審查通過(guò)后予以備案，自醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者備案后3個(gè)月內，省級藥品監督管理部門(mén)對醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺開(kāi)展現場(chǎng)檢查。

　　備案時(shí)限

　　省級藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)對企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對，符合規定的予以備案，發(fā)給醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案憑證；提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項。

　　備案公開(kāi)及現場(chǎng)檢查

　　省級藥品監督管理部門(mén)應當在備案后7個(gè)工作日內向社會(huì )公開(kāi)相關(guān)備案信息。備案信息包括企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號等。

　　省級藥品監督管理部門(mén)應當在醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者備案后3個(gè)月內，對醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺開(kāi)展現場(chǎng)檢查。

　　能夠進(jìn)行網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)：

　　1、取得生產(chǎn)許可證/備案憑證的生產(chǎn)企業(yè)

　　2、取得經(jīng)營(yíng)許可證/備案憑證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　3、注冊證持有人（委托生產(chǎn)）

　　醫療器械上市許可持有人：

　　1、自己直接網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售

　　2、委托生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售

　　應當評估確認受托方的合法資質(zhì)、銷(xiāo)售條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力，對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導和監督，對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的醫療器械質(zhì)量負責。

　　備案辦理：

　　所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案

　　完成《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表》

　　信息發(fā)生變化，需要及時(shí)變更備案，如南陽(yáng)市公司名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址等

　　受理條件

　　1具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)&業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

　　2具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

　　3具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

　　4具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

　　5具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)&業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持：

　　6企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應、獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

　　申請材料

　　1.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表

　　2.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、售后人員的身份證明、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復印件

　　3.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

　　4.企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

　　5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、租賃協(xié)議、房屋產(chǎn)權證明文件（或產(chǎn)權權屬、使用功能及法定用途承諾書(shū)）

　　6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄

　　7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8.授權證明、經(jīng)辦人身份證復印件

　　9.經(jīng)營(yíng)特殊類(lèi)醫療器械的企業(yè)需提供其他技術(shù)人員的相關(guān)證件；法人分支機構提供總部的備案憑證和統一采購配送、統一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)的承諾書(shū)）

　　二、只經(jīng)營(yíng)避孕套安全套備案,提交以下材料:

　　2.企業(yè)法人或企業(yè)負責人身份證復印件、經(jīng)辦人身份證復印件及授權書(shū)委托書(shū)