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第二類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)范圍有：1、含需冷鏈運輸貯存體外診斷試劑2、含不需冷鏈運輸貯存體外診斷試劑3、不含體外診斷試劑4、含需冷鏈儲運非體外診斷試劑類(lèi)醫療器械百分之七八十的企業(yè)都是選擇不含體外診斷試劑，這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍選擇具體看企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品而定。工商服務(wù)、財稅服務(wù)、資質(zhì)許可服務(wù)等多項企業(yè)服務(wù)。（詳詢(xún)朱老師：I59 OO 5ZO 7ZB）提交資料要求：根據企業(yè)申請的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，要求如下：A、批發(fā)：第二類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）1）備案表中“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況”一欄要求：經(jīng)營(yíng)使用面積（㎡) ≥100㎡，庫房使用面積（㎡) ≥60㎡，冷藏庫使用容積（m3) ≥20 m3；2）需增加提交資料：①質(zhì)量管理人員是主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)學(xué)歷證書(shū)并在醫院從事檢驗工作連續三年以上（含三年）的證明（交驗原件）。②符合企業(yè)實(shí)際的工作程序等文件目錄。B、批發(fā)：第二類(lèi)醫療器械（不含體外診斷試劑）1）備案表中“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所情況”一欄要求：經(jīng)營(yíng)使用面積（㎡) ≥30㎡，庫房使用面積（㎡) ≥15㎡；2）質(zhì)量負責人應具有（醫療器械、機械、電子、生物、化學(xué)、醫學(xué)、藥學(xué)、化工、計算機）的學(xué)歷，大專(zhuān)以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱(chēng)。C、零售：第二類(lèi)醫療器械辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平2、人員：必須是醫學(xué)相關(guān)，護理學(xué)，護士，或者計算機都是可以的3、產(chǎn)品注冊證