很多客戶朋友都有了解過二類醫(yī)療器械辦理的資料和流程，那么鼎立信小編就來跟講講一些細節(jié)要求。

辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對注冊地址要求：

一、擬辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的注冊、倉儲場地的有關證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權證明或出租方的產(chǎn)權證及租賃協(xié)議的復印件）

（1）二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案地址、經(jīng)營地址與注冊地址應當一致。

（2）開辦提供免費體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)，其經(jīng)營、倉儲、體驗場地必須為商業(yè)性質；開辦其它企業(yè)的經(jīng)營、倉儲場地不得設置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）。證明文件需房產(chǎn)主管部門或鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、街道以上人民政府出具。

（3）一般醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于40平方米，用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米。辦公和倉庫在同一行政區(qū)域，如不設倉庫的，應有充分的理由（書面報告）。

二、提供免費體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可證規(guī)定活動的企業(yè)：體驗場所的面積不計入上述規(guī)定的經(jīng)營場所或倉庫的面積。

三、軟性角膜接觸鏡及護理液零售企業(yè)：經(jīng)營場地總面積不低于40平方米，設置有隱形眼鏡專用柜臺、檢查室、驗光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外線消毒燈），各室之間應有明顯區(qū)域劃分和標識，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件，配戴器具專人專用，不得混合使用。

驗配助聽器企業(yè)：驗配場地總面積不低于25平方米，設置有接待室、醫(yī)學檢查室、聽力測試室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。

四、提供免費體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)應做到：經(jīng)營、倉儲、體驗場所獨立分隔、嚴格分開；體驗場所空氣流通良好，裝有紫外線燈并每天消毒；體驗場所醒目位置張貼至少放大2倍以上的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》、《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件文本，不得張貼、懸掛與其所經(jīng)營產(chǎn)品無關的各類宣傳物品，包括感謝信、錦旗、中醫(yī)教學掛圖等。

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