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海南三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要什么材料?

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發(fā)布時間: 2023-12-16 08:36
最后更新: 2023-12-16 08:36
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目前對于醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)來說,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是必須辦理,重點三類醫(yī)療器械許可證是怎么辦理的呢?在這時候很企業(yè)都會選擇磚業(yè)的代辦機構(gòu)來代為辦理,特點是省心省力,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要哪些材料?辦理的要求有哪些?具體的辦理流程又是怎樣?
一、三類醫(yī)療器械許可證注冊所需材料
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、3個或以上醫(yī)學(xué)磚業(yè)或相關(guān)磚業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、財務(wù)人員身份證和上崗證;
8、其它相關(guān)材料。


二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要蕞少達到100平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些);
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。


三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2、相關(guān)部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

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