南昌市三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦、三類(lèi)醫療器械許可證、醫療器械三類(lèi)證好辦么？南昌市醫療器械許可證到期換證、 三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證補辦、南昌市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦、三類(lèi)醫療器械許可證延續就找我司一站式解決您的需要哦！

南昌市醫療器械公司注冊流程如下：1、倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監局的要求布局；2、帶上名稱(chēng)預先核準申請書(shū)；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；3、帶上相關(guān)材料辦理《受理通知書(shū)》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；4、到工商局注冊。

江西省各地都可辦理（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州都可代辦）！！！●醫療器械經(jīng)營(yíng)二類(lèi)備案證（提供地址人員解決方案）●醫療器械經(jīng)營(yíng)三類(lèi)許可證（提供地址人員解決方案）●醫療器械《體外診斷試劑》冷庫安裝，保溫箱，溫濕度監控系統●進(jìn)出口貿易、廣審表、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案、食品經(jīng)營(yíng)●食品、保健品、化妝品、消毒產(chǎn)品批文、生產(chǎn)許可●體系輔導、臨床試驗、第三方檢測、信用評級●商標、專(zhuān)利、高新技術(shù)認證、3A認證●醫療器械Ⅰ類(lèi)生產(chǎn)備案●醫療器械ⅡⅢ類(lèi)生產(chǎn)許可證●醫療器械Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品備案證●醫療器械ⅡⅢ產(chǎn)品注冊證。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑公司需要什么樣的設施和設備啊？：經(jīng)具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米。房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。第二：倉庫使用面積不小于60平方米。房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。第三：冷庫面積不小于20立方米。冷庫應配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報警的設備，備用發(fā)電機組或者安裝雙路電路，備用制 冷機電組。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料：1、營(yíng)業(yè)執照、公章。2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份.證明、學(xué)歷或者職稱(chēng).證.明復印件。3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明。4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權正明文件)復印件。6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

醫療器械經(jīng)營(yíng)登記證和醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的處理條件不同:國家藥品監督管理局要求，申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)必須使用符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標準的GSP軟件；對于申請第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證的企業(yè)，國家藥品監督管理局建議使用GSP軟件，但不是強制性要求。從提交的信息來(lái)看，申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證提交的信息需要包括計算機信息管理系統的基本信息介紹和功能描述，而不需要獲得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證提交的信息。

在南昌市不管是辦理二類(lèi)醫療器械還是三類(lèi)醫療器械，場(chǎng)地和人員是讓企業(yè)頭疼的事情！ 　　

關(guān)于租房辦公那點(diǎn)事： 　　

1、可能在租房子的時(shí)候沒(méi)有考慮房屋性質(zhì)、 　　

2、可能看著(zhù)房租都是辦公的環(huán)境也不錯就租下來(lái)，后來(lái)發(fā)現房屋沒(méi)有產(chǎn)權證明 　　

3、可能租房子的時(shí)候是辦公環(huán)境，房本性質(zhì)也是辦公，發(fā)現租的面積太小了， 　　

以上的情況不僅僅浪費的是時(shí)間，更多的是金錢(qián)啊！ 　　

關(guān)于人員　　

1、招聘了幾個(gè)個(gè)人員，都不是醫療器械相關(guān)人員 　　

2、招的人員是醫療器械人員，畢業(yè)時(shí)間不夠； 　　

3、找的人員符合，畢業(yè)年限也符合，相關(guān)醫療器械罰了條文不清楚 　　

人員應該滿(mǎn)足什么樣的條件呢？　　

質(zhì)量負責人是醫療器械法規中規定的企業(yè)從事醫療器械經(jīng)營(yíng)必須要具備1名畢業(yè)滿(mǎn)3年的醫學(xué)相關(guān)的從業(yè)人員，

1.組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)； 　　

2.負責收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理； 　　

3.督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規規章及《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》； 　　

4.負責對醫療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者的審核；

5.負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督； 　　

6.負責醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告； 　　

7.組織驗證、校準相關(guān)設施設備； 　　

8.組織醫療器械不良事件的收集與報告； 　　

9.負責醫療器械召回的管理； 　　

10.組織對受托運輸的承運方運輸條件和質(zhì)量能力的審核等等 　　

如果有需要辦理二三類(lèi)醫療器械的話(huà)可以聯(lián)系我們?yōu)槟艖n(yōu)解難！江西南昌二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)代辦、效率高出證快！

一、醫療器械公司注冊所需材料

1、名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2、醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執照及授權書(shū);

3、質(zhì)量管理文件等;

4、3個(gè)以上醫學(xué)或相關(guān)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷; -

二、醫療器械公司注冊流程

1、到工商局辦理《名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》;

2、開(kāi)設驗資帳戶(hù),股東出資,會(huì )計師事務(wù)所出具驗資報告;

3、辦理營(yíng)業(yè)執照

4、刻章;

5、辦理組織機構代碼證;

6、辦理稅務(wù)登記證;

7、當地食品藥品監督管理局網(wǎng)站上提交網(wǎng)上申請材料;

8、網(wǎng)上材料審核通過(guò)后,藥監局預約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地;

9、提交書(shū)面申請材料，審核通過(guò)后頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》