滴瓶FDA認證如何申請，器械FDA注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA網(wǎng)站上查詢到相關(guān)信息。

器械的FDA認證須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料,（5）制造工藝簡介,（6）臨床試驗（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細描述.

至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。



滴瓶FDA認證如何申請，至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

深圳環(huán)測威檢測機構(gòu)可以幫助企業(yè)一站式辦理各類產(chǎn)品FDA認證服務(wù)，還有其他認證服務(wù)，包括：CE認證，質(zhì)檢報告，SAA認證，IEC認證，沙特出口認證等，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做檢測認證，可以咨詢我司工作人員，獲得詳細費用報價與周期等信息！

拐杖FDA注冊需要什么資料