滴瓶FDA認證510K豁免，只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作器械，在此定義下，不僅內(nèi)各種儀器與工具，連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對器械的認定稍有不同。

制造商只能一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人，為了進行工廠注冊美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業(yè)活動而其他多個代理人（例如國外供應(yīng)商）。公司在美國進行的商業(yè)活動不需要通過本注冊的代理人進行。

器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)用途和對可能的傷害，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的實驗，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

滴瓶FDA認證510K豁免，美國FDA器械注冊的五個步驟：1、對器械分類，確定監(jiān)管遞交路徑；2、選擇正確的上市前遞交路徑；3、為上市前遞交準備適當?shù)馁Y料；4、將上市前資料遞交給FDA，且進行審查互動；5、完成企業(yè)登記和器械列名；

進行設(shè)備清單申報：FDA要求所有進口到美國的器械必須在進口前進行設(shè)備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進口通知書（FDA 2877表格）和設(shè)備清單，包括器械的名稱、型號、用途、制造商等信息。

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冰袋FDA注冊資料和流程