南昌市醫療器械許可證對人員的要求：1、申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司好6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。2、經(jīng)營(yíng)范圍含B類(lèi)醫療器械的，企業(yè)負責人應具有醫療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫療器械相關(guān)中級以上職稱(chēng)。3、經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱(chēng)的技術(shù)人員。4、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任。

我們普及一下關(guān)于醫療器械的產(chǎn)品分類(lèi)：（辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類(lèi)，二類(lèi)和三類(lèi)。這三類(lèi)的要求都是不一樣的，三類(lèi)，如你想在網(wǎng)上還是在門(mén)店銷(xiāo)售醫療器械，都需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。）一類(lèi)醫療器械是像創(chuàng )可貼那樣的，很常規就可以其安全性的，例如;基礎外科用具 聽(tīng)診器 拆線(xiàn)剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基 礎用具 創(chuàng )可貼 消毒棉止痛貼 ；二類(lèi)醫療器械是需要對安全性有效性加以控制的，主要是醫用電子儀器設備 ，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要備案；三類(lèi)醫療器械是具有潛在危險的，需要嚴格控制安全有效性的，是維持生命的設備，像植入人體的心臟起搏器等，主要是無(wú)菌類(lèi)和植 入類(lèi)。第三類(lèi)醫療器械需要持有醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證才可以開(kāi)展具體活動(dòng)。

江西專(zhuān)注于醫療器械一類(lèi)生產(chǎn)備案代辦、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦代理及醫療器械注冊證，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（南昌、九江、景德鎮、萍鄉、新余、鷹潭、贛州、宜春、上饒、吉安、撫州）醫療器械各項_拿證醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫療器械各項,標準,辦理,高,醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,歡迎咨詢(xún)!

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第二類(lèi)醫療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常生活中常見(jiàn)的創(chuàng )可貼、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》和《醫 療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理;

這里有一個(gè)問(wèn)題，那就是如果公司不涉及到儲存或者全部的儲存交由其它的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行儲存的話(huà)，可以不設立庫房。庫房的面積是有要求的，一般南昌市醫療器械公司申請條件要求庫房的場(chǎng)地面積不能夠低于四十平方米。除了庫房面積有要求之外，庫房還需要建立一套類(lèi)似于進(jìn)銷(xiāo)存的系統，能夠很好地跟蹤每一個(gè)批次的醫療器械的去向。在南昌市醫療器械公司注冊的時(shí)候，質(zhì)監部門(mén)的檢查人員會(huì )考核員工對于系統的熟悉程度。現在這套系統有很多幾個(gè)廠(chǎng)商能夠提供，申請材料里面還需要提供這個(gè)系統的功能等相關(guān)說(shuō)明。

申請醫療器械備案憑證的具體程序:

1、到工商行政管理部門(mén)辦理營(yíng)業(yè)執照，注冊為企業(yè)，個(gè)體工商戶(hù)不得辦理備案憑證。

2.到質(zhì)監局辦理組織機構代碼證。

3.在國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站上使用組織機構代碼注冊賬戶(hù)，在線(xiàn)申報。

4.在線(xiàn)提交《醫療器械備案申請表》所需的電子資料。

辦理三種醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的程序如下：

1.準備必要的處理資料:

(1)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》；

(2)資格證書(shū)；

(3)營(yíng)業(yè)執照或企業(yè)名稱(chēng)預先核準證書(shū)復印件；

(4)質(zhì)量管理人員證書(shū)；

(5)售后服務(wù)人員資格證書(shū)。

2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)營(yíng)者攜帶上述材料到當地市級人民政府食品監督管理部門(mén)申請營(yíng)業(yè)執照；

3.管理部門(mén)受理資料，30個(gè)工作日內審核，必要時(shí)組織審核；

4.符合條件的，管理部門(mén)發(fā)行醫療器械經(jīng)驗許可證，不符合條件的，管理部門(mén)不予許可，書(shū)面說(shuō)明理由。

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗;

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng);

3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;

7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監規定。

經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，

庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

醫療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!