新法規醫療器械注冊證申報流程、階段

- 項目立項

- 樣品準備

- 樣品自測摸底

- 送國家機構或三方資質(zhì)機構檢驗（注：新法規允許送三方資質(zhì)機構檢驗）

- 注冊檢驗跟進(jìn)

- 注冊檢驗報告獲取

- 臨床實(shí)驗方案、實(shí)施、跟進(jìn)、報告獲取（適用臨床試驗器械）

- 注冊申報平臺信息登記

- 實(shí)名認證

- 注冊項目申報全套技術(shù)審評資料準備

- 項目技術(shù)審評資料提交

- 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)考核

- 質(zhì)量管理體系現場(chǎng)考核不符合項改進(jìn)

- 注冊技術(shù)審評資料發(fā)補

- 注冊技術(shù)審評補正

- 注冊技術(shù)審評完結

- 注冊證發(fā)放跟進(jìn)

- 注冊證發(fā)放

國內（NMPA）醫療器械分類(lèi)類(lèi)別

   更多詳細的器械分類(lèi)問(wèn)題 ，注冊檢驗，技術(shù)審評文件撰寫(xiě)，臨床試驗（CRO）方案的制定，實(shí)施、統

計，GMP現場(chǎng)體考題，請聯(lián)系深圳市思博達醫療技術(shù)有限公司彭先生，來(lái)電告知信息來(lái)源于順企網(wǎng)有更

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