吸氧管FDA注冊510K豁免，根據風(fēng)險等級的不同，FDA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求，FDA器械產(chǎn)品目錄有1，700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。

FDA注冊費用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費，這個(gè)費用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。

FDA對食品、農產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營(yíng)養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。


吸氧管FDA注冊510K豁免，FDA器械注冊流程：1.確定產(chǎn)品的分類(lèi)。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的器械可以按照此分類(lèi)編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)；2.選擇一個(gè)美國代理人（US AGENT）；3.器械注冊準備。1類(lèi)產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名；2類(lèi)產(chǎn)品需要準備510(k)文件；4.向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審；5.進(jìn)行工廠(chǎng)注冊和產(chǎn)品列名。

Ⅰ類(lèi)-低等風(fēng)險產(chǎn)品為“普通管理(General Controls)”產(chǎn)品，是指風(fēng)險小或無(wú)風(fēng)險的產(chǎn)品，如醫用手套、壓舌板、手動(dòng)手術(shù)器械等，這類(lèi)產(chǎn)品約占全部器械的30%。FDA對這些產(chǎn)品大多豁 免上市前通告程序，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進(jìn)行登記后，產(chǎn)品即可上市銷(xiāo)售。

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