二類(lèi)醫療器械倉庫需要什么樣的機器設備？

倉庫應當配備符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械特性和標準的設施或者設備。主要包括:遮陽(yáng)、自然通風(fēng)、防污染、防水、防蛀、防蠅、防污染的設施，消防安全知識，溫濕度的檢測和調節，符合條件的照明設備。醫療器械的存放應分系統分區、分組管理，有明顯標志，按產(chǎn)品批次存放。作業(yè)區應劃分為待檢區、優(yōu)等品區、發(fā)貨區、退貨區、不合格品區等專(zhuān)用場(chǎng)所。醫療器械和非醫療器械、無(wú)菌檢測(包埋)醫療器械和其他醫療器械應分開(kāi)存放。

三級醫療器械倉庫有什么要求？

法律分析:1。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，醫療機械倉庫使用面積不低于40平方米，法人單位子公司倉庫使用面積不低于25平方米(跨區、市設置的除外)；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，庫房使用面積應不小于25平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡和醫用材料的，庫房面積應不小于10平方米。2.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械(助聽(tīng)器、接觸眼和醫用液體、一次性無(wú)菌醫療器械商品診斷試劑、植入材料和人工器官、介入器械除外)的，醫療器械倉庫面積應不小于30平方米；一次性無(wú)菌醫療器械，庫房必須在同一建筑內，醫療器械庫房面積應不小于平方米。3.法人單位的子公司(跨區市設立的除外)和特許經(jīng)營(yíng)店不獨立設倉，但應具備統一采購發(fā)貨、統一品控、安裝和售后維修服務(wù)等相關(guān)服務(wù)承諾。加蓋法人單位或授權經(jīng)營(yíng)新產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理)公章原件，特許店新產(chǎn)品的商標注冊證和授權文件證明。4.經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器或者接觸眼睛、醫用材料的，可以不設倉庫，要有存儲的店面。

根據法律《醫療器械企業(yè)許可證管理辦法》第三條，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械應當具有《醫療器械企業(yè)許可證》。極少數二類(lèi)醫療器械在流通過(guò)程中通過(guò)常規分類(lèi)管理能夠保證其安全系數和有效性的，不需要申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。第二類(lèi)醫療器械目錄無(wú)需申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，該目錄由國家藥品監督管理局制定。