不進(jìn)行臨床研究需要18個(gè)月左右；包括臨床研究，大約需要18-36個(gè)月或更長(cháng)時(shí)間。詳情如下所示。1.從產(chǎn)品立項到檢驗應用需要4-7個(gè)月。

2.如果商品需要臨床研究，需要6-12個(gè)月，視商品而定。

3.整個(gè)申請注冊過(guò)程需要8個(gè)月(158個(gè)工作日，每月20個(gè)工作日，不含節假日)。這里不記錄整改、材料公布等不可控因素所花費的時(shí)間。

申請第三類(lèi)醫療器械許可證書(shū)的第三類(lèi)標準:

1.有與企業(yè)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的質(zhì)量管理機構或專(zhuān)業(yè)質(zhì)量負責人。質(zhì)量負責人應具有國家認可的對口專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱(chēng)；

2.具有與企業(yè)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

3.具有與企業(yè)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的倉儲條件，包括符合醫療器械特性和標準的倉儲設備和機械；

4.不斷完善商品質(zhì)量管理體系是合理的，包括采購、收貨項目驗收、倉儲物流保管、出入庫驗證、質(zhì)量跟蹤和不良反應報告制度等。

5.應當具有與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械相匹配的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓和售后維修服務(wù)能力，或者承諾由第三方提供支持；

三類(lèi)醫療器械包括哪些？申請三類(lèi)醫療器械許可證的前提條件是什么？

第一類(lèi)和第二類(lèi)醫療器械根據其應用安全系數進(jìn)行分類(lèi)。

第一類(lèi)是指通過(guò)常規的班級管理能夠保證其安全系數和有效性的醫療機械。一般由市藥品監督管理局審核發(fā)給商標注冊證。

第二類(lèi)是指安全系數和有效性應受控的醫療機械。一般由市藥品監督管理局審核發(fā)給商標注冊證。

第三類(lèi)是指嵌入體內；應用和延長(cháng)壽命；對人體健康有害，其安全系數和有效性必須嚴格控制的醫療機械。現在我們討論三種類(lèi)型的醫療設備。

操作是一次性無(wú)菌試驗，總辦公面積要在60平米以上，庫房面積要在80平米以上，必須要求有商業(yè)地址。

經(jīng)營(yíng)的是診斷試劑，總辦公面積在60平米以上，倉庫面積在100平米以上，需要40立方米的冷凍倉庫。必須是商業(yè)地址。

國家醫療機械嚴格保密。醫療機械主要分為三類(lèi)，三類(lèi)醫療設備是*先進(jìn)的醫療機械。它們是必須嚴格控制的醫療機械，即植入體內應用和延長(cháng)生命，對人體健康有危害因素，必須嚴格控制安全系數和有效性的醫療機械。在申請各種工商局事項時(shí)，我們很難提前準備好原材料，尤其是三類(lèi)醫療機械，對原材料的要求和種類(lèi)也很?chē)栏瘛Ｔ系臏蕚渚拖喈斢谀愠晒α艘话搿５谌?lèi)醫療器械:A、一次性無(wú)菌醫療器械1、一次性無(wú)菌注射器；2.一次性注射器；3.一次性輸血裝置；4.一次性麻醉穿刺包；5.一次性使用靜脈注射針頭；6.一次性無(wú)菌檢驗注射器；7.一次性塑料藥瓶；8.一次性采血器；9.一次性滴定管注射器。b、骨科植入物、醫療機械1、普通外假體、關(guān)節鼻假體；(一次性無(wú)菌醫療器械、助聽(tīng)器、接觸眼和醫用液體、診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器械等。).