三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

三類(lèi)醫療器械作為目前醫療器械分類(lèi)中危險性*高的品類(lèi)，嚴格受到相關(guān)部門(mén)的監督和管理，對于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎性問(wèn)題還不能完全掌握，今天我們就來(lái)看一看，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證！

(一)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)，質(zhì)量管理人員應當具有家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規機和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施，設備

(9)應當量立健全產(chǎn)品席量管里制度，包活采得，講貨會(huì )收，倉程保等，出庫著(zhù)核，質(zhì)量銀蹤制度和不度事件的報告制商等

(五)應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器域產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、辦理程序:

1、開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫療器體經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監管分局申請并提交以下資料

(1)、《上海市醫療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》;

(2)、《醫療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》;

(3)、工商行改管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預技準證明文件成《營(yíng)業(yè)執照