手術(shù)剪刀FDA注冊510K豁免，例如，21 CFR 812涉及研究性設備豁免，這一要求適用于所有器械；而21 CFR 876則提供了胃腸病學(xué)或泌尿學(xué)特有的分類(lèi)信息和要求。

器械的等級通常隨著(zhù)其風(fēng)險程度的增加而增加。每種設備類(lèi)型都被分配了一個(gè)產(chǎn)品代碼，它指的是一個(gè)三個(gè)字母的編碼，這使得FDA可以將類(lèi)似的設備和預期用途進(jìn)行分組。但需要注意的事，具有不同預期用途的同一設備可能有不同的分類(lèi)、產(chǎn)品代碼和等級。

 

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US Agent美國代理人：美國代理人是指住在美國或者在美國有經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)。美國代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國代理人不能使用只是一個(gè)接聽(tīng)服務(wù)。他們必須能夠在正常的工作時(shí)間有相關(guān)的員工接聽(tīng)。

手術(shù)剪刀FDA注冊510K豁免，某種程度上，器械獲得FDA審批就意味著(zhù)產(chǎn)品獲得了等級的安全性和有效性的認證。而PMA審核必須以足夠充分的科學(xué)證據作為事實(shí)佐證，以確保其預期用途是安全和有效的，是對原有FDA審核規范要求的升級，PMA是FDA最嚴格的器械監管審批項目。

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