手術(shù)縫合針FDA注冊FDA檢測費用，US Agent美國代理人：美國代理人是指住在美國或者在美國有經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)。美國代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國代理人不能使用只是一個(gè)接聽(tīng)服務(wù)。他們必須能夠在正常的工作時(shí)間有相關(guān)的員工接聽(tīng)。

FDA首次注冊后，負責該FDA注冊的日常維持，年度更新，并維護注冊在服務(wù)期限內有效；Jeston也可為客戶(hù)提供FDA注冊、美國通關(guān)、上市和FDA法規等相關(guān)的各種疑問(wèn)咨詢(xún)，保障客戶(hù)長(cháng)期符合FDA法規要求。

某種程度上，器械獲得FDA審批就意味著(zhù)產(chǎn)品獲得了等級的安全性和有效性的認證。而PMA審核必須以足夠充分的科學(xué)證據作為事實(shí)佐證，以確保其預期用途是安全和有效的，是對原有FDA審核規范要求的升級，PMA是FDA最嚴格的器械監管審批項目。

手術(shù)縫合針FDA注冊FDA檢測費用，特殊控制措施將在聯(lián)邦法規中的分類(lèi)子節下，針對該設備類(lèi)型進(jìn)行識別。記得我之前提到過(guò)，設備的具體要求將在862~1050部分中找到。

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