二、三類(lèi)醫療器械公司注冊流程及費用

我們要明白醫療器械分為三類(lèi)：一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，目前經(jīng)營(yíng)一類(lèi)產(chǎn)品是不需要辦理醫療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品才是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，那么醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在申請二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案及申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要提交的資料有哪些?具體看下以下辦事指南：

一，申請二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請材料：

.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表

.營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件

.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

.經(jīng)辦人授權證明。

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兩把刷子馬燕

第二類(lèi)醫療器械行業(yè)應用包括哪些?

普通診察器械類(lèi)：體溫計、血壓計;

物理治療及康復設備類(lèi)：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類(lèi)：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類(lèi)：醫用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器;

醫用衛生材料及敷料類(lèi)：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

醫用高分子材料及制品類(lèi)：避孕套、避孕帽等。

還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。