附件1

一、新開(kāi)辦化妝品生產(chǎn)許可證

申請新開(kāi)辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)(含分裝)，應在完成試生產(chǎn)并自查合格后，向省局申領(lǐng)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

1. 申請材料

通過(guò)國家食品藥品監督管理總局審批系統填報和上傳相關(guān)申請資料，并向省局政務(wù)服務(wù)中心提交以下書(shū)面材料：

（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表；

（二）廠(chǎng)區總平面圖（包括廠(chǎng)區周?chē)?0米范圍內環(huán)境衛生情況）及生產(chǎn)車(chē)間（含各功能車(chē)間布局）、檢驗部門(mén)、倉庫的建筑平面圖；

（三）生產(chǎn)設備配置圖；

（四）工商營(yíng)業(yè)執照復印件；廈門(mén)泉州漳州化妝品生產(chǎn)許可證辦理專(zhuān)業(yè)輔導

（五）生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料（如土地所有權證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等）；

（六）法定代表人身份證明復印件；

（七）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書(shū)；

（八）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應包括：質(zhì)量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度等）、設施設備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制（含不良反應監測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等；

（九）工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（不同類(lèi)別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類(lèi)別不同的產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告；廈門(mén)泉州漳州化妝品生產(chǎn)許可證辦理專(zhuān)業(yè)輔導

（十）施工裝修說(shuō)明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設施）；

（十一）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告，至少應包括：

（1）生產(chǎn)用水衛生質(zhì)量檢測報告；

（2）車(chē)間空氣細菌總數檢測報告；

（3）生產(chǎn)車(chē)間和檢驗場(chǎng)所工作面混合照度的檢測報告；

（4）生產(chǎn)眼部用護膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護膚類(lèi)化妝品的，其生產(chǎn)車(chē)間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬(wàn)級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。

檢測報告應當是由經(jīng)過(guò)國家相關(guān)部門(mén)認可的檢驗機構出具的1年內的報告。

（十二）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報告。

2. 辦理流程

（1）省局政務(wù)服務(wù)中心收到申請后，對申請資料進(jìn)行形式審查，申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場(chǎng)或在5個(gè)工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热荩挥馄诓桓嬷模允盏缴暾埐牧现掌鸺礊槭芾怼Ｊ【终?wù)服務(wù)中心收到補正資料后將全部資料移送食品安全監管三處。

（2）食品安全監管三處按照許可條件及申報材料要求對申請人提交材料合法合規性進(jìn)行審查，6日內出具審查意見(jiàn)后將所有資料轉送藥審中心。

（3）藥審中心自收到申請材料之日起36個(gè)工作日內完成現場(chǎng)核查工作，并出具現場(chǎng)核查意見(jiàn)。

（4）省局根據藥審中心的核查意見(jiàn)，在16個(gè)工作日內，對符合要求的，做出準予行政許可的決定；對不符合要求的，做出不予行政許可的決定并書(shū)面說(shuō)明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

企業(yè)補正材料、限期整改時(shí)間不計入工作時(shí)限。

做出許可決定之日起10個(gè)工作日內，省局政務(wù)服務(wù)中心向申請人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

3. 注意事項

（1）企業(yè)倉庫與生產(chǎn)場(chǎng)所不在同一地址的，應當在申請表中說(shuō)明，并在許可證上分別載明實(shí)際生產(chǎn)和倉庫地址；倉庫地址改變的應申請變更。

（2）申報化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，直接登錄國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站（http://:81/xk）進(jìn)行網(wǎng)上申報，申報成功后，將紙質(zhì)材料遞交省局政務(wù)服務(wù)中心。

二、化妝品生產(chǎn)許可證延續

化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)需繼續生產(chǎn)的，應在有效期屆滿(mǎn)3個(gè)月前向省局提出延續申請。

（二）《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本原件和復印件及營(yíng)業(yè)執照復印件；

（三）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告（同辦理新開(kāi)辦化妝品生產(chǎn)許可證）；

（四）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報告；

（五）與原許可事項發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的則視同核發(fā)新證，所提交資料按照化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)審批要求辦理；

（六）省級食品藥品監督管理部門(mén)要求提供的其他材料：

1. 原許可事項是否發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的承諾書(shū)；

2. 原許可事項如未發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的（如生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)條件、發(fā)證單元、檢驗能力、生產(chǎn)技術(shù)和工藝等未變），省局委托所屬市州局，根據《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》，對申報企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)檢查，并出具該企業(yè)原許可事項是否無(wú)實(shí)質(zhì)性改變的現場(chǎng)檢查意見(jiàn)。

（七）企業(yè)提交申請材料時(shí)，由法定代表人提交的，應提供法定代表人身份證明；由代理人提交的，應提供代理人身份證明復印件和法定代表人的《授權委托書(shū)》原件。

（2）食品安全監管三處按照許可條件及申報材料要求對申請人提交材料合法合規性進(jìn)行審查，6日內出具審查意見(jiàn)，對未發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的延續申請，直接將資料轉給處室負責人；對發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的延續申請，將資料轉送藥審中心按照核發(fā)新證程序辦理。

（4）省局根據資料審查意見(jiàn)或藥審中心的核查意見(jiàn)，在16個(gè)工作日內，對符合要求的，做出準予行政許可的決定；對不符合要求的，做出不予行政許可的決定并書(shū)面說(shuō)明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

做出許可決定之日起10個(gè)工作日內，省局政務(wù)服務(wù)中心向申請人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，有效期自新發(fā)證之日起計算。

三、化妝品生產(chǎn)許可證變更

（一）許可事項變更

企業(yè)在原址改建或增加生產(chǎn)項目的，變更或新增生產(chǎn)場(chǎng)所的，向省局申請變更；新的生產(chǎn)場(chǎng)所在省外的，申請人應注銷(xiāo)原許可證。

1. 申請材料

申請人申請變更化妝品生產(chǎn)許可證的，應提交下列材料：

（一）化妝品生產(chǎn)許可證變更申請表；

（二）《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本原件；

（三）廠(chǎng)區總平面圖(包括廠(chǎng)區周?chē)?0米范圍內環(huán)境衛生情況)及生產(chǎn)車(chē)間（含各功能車(chē)間布局）、檢驗部門(mén)、倉庫的建筑平面圖；

（四）生產(chǎn)設備配置圖；

（五）工商營(yíng)業(yè)執照復印件；

（六）生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料（如土地所有權證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等）；

（七）法定代表人身份證明復印件；

（八）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書(shū)；

（九）工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖；

2. 辦理流程

變更的辦理時(shí)限和程序參照新開(kāi)辦企業(yè)許可程序。在受理之日起58個(gè)工作日內，對符合要求的，換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，變更后的生產(chǎn)許可證原編號均保持不變。其中原址改建、增加生產(chǎn)許可項目和新增生產(chǎn)場(chǎng)所的有效期不變，變更生產(chǎn)場(chǎng)所的有效期自發(fā)證之日起計算。

（二）登記事項變更

在《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期內，企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、生產(chǎn)地址文字性變化（地理位置等不變）或企業(yè)住所等登記事項發(fā)生變化，應當在工商行政管理部門(mén)變更后30個(gè)工作日內，向省局提出變更申請。

申請人向省局申請變更化妝品生產(chǎn)許可的，應提交下列材料：

（三）變更前后的營(yíng)業(yè)執照復印件；

（四）生產(chǎn)場(chǎng)地文字性變更的，還應提交生產(chǎn)場(chǎng)地房產(chǎn)證明或生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生文字性變化的相關(guān)材料；

（五）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人變更的，需提交相關(guān)人員任免文件及簡(jiǎn)歷；

（七）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書(shū)。

省局政務(wù)服務(wù)中心對申請企業(yè)提交資料進(jìn)行審核。自受理之日起，符合要求的，在10個(gè)工作日內，換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，原編號、有效期不變。

四、化妝品生產(chǎn)許可證補發(fā)

《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期內，企業(yè)化妝品生產(chǎn)許可證遺失、毀損、無(wú)法辨認的，應當向省局提出補發(fā)申請。

申請人向省局申請補發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證的，應當提交下列材料：

（一）化妝品生產(chǎn)許可證補發(fā)申請表；

（二）許可證遺失、毀損無(wú)法辨認的，提交企業(yè)在省級媒體或許可機構官網(wǎng)上刊登的遺失聲明復印件；許可證污損的，提交污損的《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本原件及復印件；

（三）法定代表人身份證明復印件；

（四）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書(shū)。

2. 辦事流程

省局政務(wù)服務(wù)中心應對申請企業(yè)提交資料進(jìn)行審核。自受理之日起，符合要求的，在10個(gè)工作日內，補發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，原編號、有效期不變。

五、化妝品生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)

申請注銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)許可證的，應向省食品藥品監管局提交下列材料：

（三）股東會(huì )或董事會(huì )同意注銷(xiāo)的決議；

（四）企業(yè)營(yíng)業(yè)執照復印件；

（五）法定代表人身份證明復印件；

（六）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書(shū)。

2. 辦理程序

（1）省局對申請企業(yè)提交的資料進(jìn)行審核，符合要求的，在20個(gè)工作日內予以注銷(xiāo)。

（2）對于有效期屆滿(mǎn)未延續的，或者延續申請未被批準的；化妝品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；《化妝品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷(xiāo)、撤回，或被吊銷(xiāo)的；因不可抗力導致許可事項無(wú)法實(shí)施的及應當注銷(xiāo)行政許可的其他情形，省局予以主動(dòng)注銷(xiāo)。