MHRA注冊

 英國已經(jīng)脫歐，出口英國，不在認可歐洲的CE，需要按照要求辦理英國UKCA認證（英國授權代表，MHRA注冊）

英國分：

UK：英格蘭、威爾士、蘇格蘭、北愛爾蘭；

GB：英格蘭、威爾士、蘇格蘭

英國的法規(guī)是：英國法律（UK MDR 2002）（相當于歐盟的MDD/IVDD指令）

出口北愛爾蘭即需要滿足CE要求又需要滿足UKCA要求

產(chǎn)品：無紡布口罩，帽子，鞋套， 手術衣，隔離衣，紗布，繃帶，止血帶，眼鏡等等

出口：英國

風險等級：I類

2022年12月31日起，需要做英國的DOC，貼加UKCA標志 以及確定英國代表，完成MHRA注冊，才可以出口英國

sungo可以幫助咱們企業(yè)辦理：UKCA認證（服務包括：編寫UKCA文件，提供英國授權代表，完成英國藥監(jiān)局MHRA注冊） 

我司專注醫(yī)療?器械 出口歐洲，美國，英國，瑞士，沙特，加拿大等等各個國家的出口認證10多年，如您果?有以認下?證求需?都可以時隨?聯(lián)?系我：

1）出口歐洲需按照新MDR或者IVDR法規(guī)辦理CE： 

a: I類的醫(yī)療器械產(chǎn)品從2021年5月25號強制要求：按照新法規(guī)確定MDR歐盟代表，SRN號碼，BASIC UDI申報

b: IVDR A類的產(chǎn)品從2022年5月25號強制要求：按照新法規(guī)確定IVDR歐盟代表，SRN號碼，BASIC UDI申報

c: 高風險的醫(yī)療或者體外診斷產(chǎn)品IVDD/MDD證書即將失效：需要MDR CE和IVDR CE全套CE技術文件編寫；IVDR/MDR法規(guī)下ISO13485體系升級，歐盟授權代表

2） 英國已經(jīng)脫歐，需要辦理英國UKCA認證（英國授權代表+MHRA注冊）

a: I類的產(chǎn)品在2023年6月30開始不認可CE證書，需要辦理UKCA/MHRA注冊/英國代表

b：高風險的產(chǎn)品出口英國，2021年8月31號開始 到2023年6月30號，出口英國是需要：歐洲的CE證書+英代+注冊

3） 瑞士脫歐了，出口瑞士需要：歐洲的CE證書+瑞士授權代表

4）ISO13485認證

a: 的ISO13485證書辦理（戴美國ANAB認可資質(zhì)，戴英國UKCA皇冠的證書，性高，國外認可）

b: NB機構的ISO13485 MDR體系升級

5） 沙特出口需要，辦理沙特的FDA注冊，沙格可以提供：

沙特SFDA的技術文件編寫，沙特授權代表服務，以及MDMA申請，可以辦理沙特認可的ISO13485證書，歐盟自由銷售證書FSC，英國自由銷售證書FSC

6） 出口加拿大的MDL/MDEL/MDSAP輔導

7） 電動輪椅的歐洲EN12184檢測，美國的ISO7176檢測以及FDA510K認證申請

8） 手動輪椅的歐洲EN12183檢測，美國的ISO7176檢測以及FDA510K認證申請

9） 手術衣的歐洲EN13795檢測，美國的PB70全套檢測以及FDA510K申請

10） 隔離衣的歐洲EN13795檢測，美國的PB70全套測試以及FDA510K申請

11） 口罩的歐洲EN14683檢測，美國的ASTM2100全套測試以及FDA510K申請