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開(kāi)辦藥品零售的企業(yè),辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足哪些條件?

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 河南 鄭州
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2024-09-01 16:07
最后更新: 2024-09-01 16:07
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說(shuō)明

滿(mǎn)足條件:

(1)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規章制度;

(2)具有依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員;經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè),必須配有執業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè),以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業(yè)的,應當按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規定配備業(yè)務(wù)人員,有條件的應當配備執業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間,以上人員應當在崗。

(3)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規定情形的;

(4)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設備、倉儲設施以及衛生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的,必須具有獨立的區域;

(5)具有能夠配備滿(mǎn)足當地消費者所需藥品的能力,并能保證24小時(shí)供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)結合當地具體情況確定。國家對經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的,從其規定。

流程及材料:

(1)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監督管理部門(mén)提出籌建申請,并提交以下材料:①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學(xué)歷、執業(yè)資格或職稱(chēng)證明原件、復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、聘書(shū);②擬經(jīng)營(yíng)藥品的范圍;③擬設營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉儲設施、設備情況。

(2)食品藥品監督管理部門(mén)對申辦人提出的申請進(jìn)行初審,材料齊全、符合法定形式的予以受理;

(3)食品藥品監督管理部門(mén)受理后對申報材料進(jìn)行審查,作出是否同意籌建的決定,并書(shū)面通知申辦人;

(4)申辦人完成籌建后,向受理申請的食品藥品監督管理部門(mén)提出驗收申請,并提交以下材料:①藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請表;②企業(yè)營(yíng)業(yè)執照;③營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權或使用權證明;④依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū);⑤擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設施、設備目錄。

(5)受理申請的食品藥品監督管理部門(mén)依據開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實(shí)施標準組織驗收,符合條件的,頒發(fā)許可證。


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