代辦北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證|代辦北京第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證所需材料如下：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表

2、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）

3、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷； （交驗(yàn)原件）

4、組織機(jī)構(gòu)與職能；

5、注冊(cè)地址（指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復(fù)印件；

6、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；

7、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：

①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；（交驗(yàn)原件）

②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；（交驗(yàn)原件）

③主管檢驗(yàn)師證書、聘書復(fù)印件及或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷證書復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；（交驗(yàn)原件）

④擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍；

⑤擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；

⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

9．凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書。

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