金水區代辦醫療器械一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)證產(chǎn)品備案證資質(zhì)

金水區代辦醫療器械一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)證產(chǎn)品備案證資質(zhì)

金水區代辦醫療器械一類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)證產(chǎn)品備案證資質(zhì)

一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證符合性聲明：

　　1、聲明符合醫療器械備案相關(guān)要求;

　　2、聲明本產(chǎn)品符合類(lèi)器械產(chǎn)品目錄或相應體外診斷試劑分類(lèi)子目錄的有關(guān)內容;

　　3、聲明本產(chǎn)品符合現行國家標準、行業(yè)標準并提供符合標準的清單;

　　4、聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

一類(lèi)器械產(chǎn)品備案設定依據：

　　1、《器械監督管理條例》（中華共和國令第650號）；

　　2、《器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理zongju局令第4號）；

　　3、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理zongju局令第5號）；

　　4、《關(guān)于類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監督管理zongju2014年第26號公告）

一類(lèi)器械怎么備案：

　　1、境內類(lèi)器械產(chǎn)品備案，備案人向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料；

　　2、進(jìn)口類(lèi)器械產(chǎn)品備案，備案人向國家食品藥品監督管理zongju提交備案資料；

　　3、開(kāi)辦類(lèi)器械生產(chǎn)企業(yè)的，備案人應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理類(lèi)器械生產(chǎn)備案；

　　4、開(kāi)辦第二類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料；

　　5、委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第的，委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)類(lèi)器械的，委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。

　一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案證辦理材料：

　　1、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

　　2、產(chǎn)品技術(shù)要求；

　　3、產(chǎn)品檢驗報告；

　　4、評價(jià)資料；

　　5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿；

　　6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

　　7、產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料；

　　8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。