廈門(mén)辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案指南

在廈門(mén)，想要合法經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械，你需要進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案哦！以下是一些需要備案的產(chǎn)品：

體溫計和電子體溫計，可以測量人體溫度。

血壓計，包括電子和傳統水銀款。

磁療器具，如磁療項鏈和腰帶。

醫用脫脂棉和紗布，用于醫療包扎和擦拭。

?? 家用血糖儀和配套試紙，方便糖尿病患者在家監測血糖。

助聽(tīng)器，幫助聽(tīng)力障礙人士改善聽(tīng)力。

制氧機，為需要吸氧的患者提供氧氣。

避孕套和避孕帽，用于避孕。

記得，在開(kāi)始銷(xiāo)售這些產(chǎn)品之前，一定要先辦理好第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案哦！

申請條件

你得確保你的企業(yè)有足夠的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，這些人得有相關(guān)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。你的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房要符合要求，有合適的貯存條件。你得有一套完善的質(zhì)量管理制度，還要有專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員。

申報材料

準備好以下材料：

第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表

法定代表人的身份證明

企業(yè)組織機構與部門(mén)設置

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖

房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件