醫(yī)療行業(yè)發(fā)展迅速，現(xiàn)在國家對醫(yī)療器械審核的比較嚴格，很多di yi次申請的企業(yè)都會被駁回。

那么，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理材料清單有哪些呢?小二將為您詳細介紹！

一、什么是三類醫(yī)療器械：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

二、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準備的材料：

1、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件; 2、公章; 3、房產(chǎn)證明、租賃合同; 4、法人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、畢業(yè)證等證明文件; 5、經(jīng)營場所平面圖，庫房平面圖。

三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：

1、場地和庫房面積要求：與經(jīng)營場所經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 2、質(zhì)量管理人要求：大專以上學(xué)歷或者中級以上zhuanye技術(shù)職稱，應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 3、質(zhì)量管理人zhuanye要求：醫(yī)療器械相關(guān)zhuanye，比如：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、護理學(xué)等。

四、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件： 1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)zhuanye學(xué)歷或者職稱; 2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所 3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施) 4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等，并嚴格執(zhí)行 5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的zhuanye指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員 6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

以上便是在江西辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的詳細辦理流程及步驟，如您公司有相關(guān)業(yè)務(wù)，一定記得及時辦理資質(zhì)，不然如果無證經(jīng)營被有關(guān)部門查到，將會面臨十分嚴重的處罰！

如您在辦證方面有任何疑問，可在下方留言，我都會一一進行回復(fù)！