答：在屬于三類(lèi)醫療器械的范圍里，由于涉及的相關(guān)產(chǎn)品、設備等都是需要嚴格管控的，因為涉及是直接與人體植入的，或緊密相連的。要想開(kāi)展這種高精端的業(yè)務(wù)，國家政策審批也就非常嚴格。
不僅相關(guān)資料要齊全，還要提交像：產(chǎn)品風(fēng)險分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿、與產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件、證明產(chǎn)品安全和有效所需的其他材料。
大概辦理方式如下：
1、申請人提交申請資料到國家藥監局
2、國家藥監局受理申請人的申請
3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核
4、審核通過(guò)后，準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證