深圳第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證與二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理的區別

依據《醫療器械監督管理條例》從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第四條 按照醫療器械風(fēng)險程度，醫療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械實(shí)行許可管理。

第七條 從事醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當具備以下條件：

(一)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統。

第十二條 從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規定的資料(第八項除外)。

第十三條 食品藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規定的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

第二十三條　醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時(shí)變更備案。

第二十五條 醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補發(fā)手續。

第二十八條　委托生產(chǎn)醫療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責。受托方應當是符合本條例規定、具備相應生產(chǎn)條件的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。

具有高風(fēng)險的植入性醫療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布。

第三十條　從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

國家食品藥品監督管理總局關(guān)于醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告，第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案

(一)自2014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表(見(jiàn)附件4)，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求(見(jiàn)附件5)的備案材料。

接收醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證(見(jiàn)附件6)。

國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告 《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》

第十八條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房：

(一)單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規模及品種陳列需要的;

(二)連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫療器械的;

(三)全部委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲的;

(四)專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的;

(五)省級食品藥品監督管理部門(mén)規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。