三類(lèi)醫療器械辦理條件及應注意事項（如果以下要求您不能滿(mǎn)足，找我司咨詢(xún)代辦，一站式辦理，綠色通道）

三類(lèi)醫療器械需要辦理許可證，較于二類(lèi)的辦理條件和難度，二類(lèi)只需要備案即可，三類(lèi)辦理許可證在人員，地址上的要求高得多。

三類(lèi)的風(fēng)險系數比起一類(lèi)二類(lèi)大很多。在人員把控上嚴格很多。

三類(lèi)醫療器械又系份一些類(lèi)別，比如體外診斷試劑，植入介入，驗配。所提到的分別都需要配備的人員：

1.體外診斷試劑：所做產(chǎn)品中含體外診斷試劑的，需要有相關(guān)工作經(jīng)驗人才，檢驗學(xué)人員，且有學(xué)歷要求。或者擁有主管檢驗師職稱(chēng)人員。

2.含植入介入類(lèi)的，需要臨床醫學(xué)人員，以及相對應工作經(jīng)驗。

3.含驗配類(lèi)的還需要有驗光師。

而在地址方面，所需要經(jīng)營(yíng)地址還必須出示租賃協(xié)議。如自己設立倉庫的還需要劃分倉庫出來(lái)。涉及冷凍的還需要有冷鏈。地址需要

是辦公性質(zhì)的，住宅的不行！

注意事項：

(一)申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監部門(mén)對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并予以警告。申請人一年內不得申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

(二)申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，藥監部門(mén)應當撤銷(xiāo)其《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請人在3年內不得申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

(三)在取得《營(yíng)業(yè)執照》后的一個(gè)月內，應將《營(yíng)業(yè)執照》復印件向藥監部門(mén)備案;(四)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的申請向各市局提出申請。注意!在申請許可證的時(shí)候所要關(guān)注的一些細節，申請許可證會(huì )比較嚴格，但一切都是建立在使用的安全性上考慮而設定的條件，切不可投機取巧，利用虛假信息，投機取巧。..