一、IVDR合規(guī)時(shí)間

第1部分：器械描述和規(guī)范，包括器械的變體版本和附件

預(yù)期用途

技術(shù)文件所包含的器械

分類

器械描述和規(guī)范說明

器械描述應(yīng)能夠讓人理解器械的設(shè)計(jì)、構(gòu)成和表現(xiàn)以及其他特征，應(yīng)包含產(chǎn)品名或商標(biāo)名

應(yīng)提供器械的一般描述，包括器械的預(yù)期用途和預(yù)期用戶。

參照前一代和相似代際的器械

第2部分：由制造商提供的信息

標(biāo)簽和使用說明書

第3部分：設(shè)計(jì)與生產(chǎn)信息

材料和組件系統(tǒng)概述生產(chǎn)制造信息參與設(shè)計(jì)和生產(chǎn)活動(dòng)的工廠

第4部分：一般安全性和性能要求(GSPRs)

證明符合GSPRs產(chǎn)品與設(shè)計(jì)規(guī)范化學(xué)、物理和生物學(xué)特性預(yù)期連接到其他器械才能正常工作的器械帶測(cè)量功能的器械輻射防護(hù)軟件電氣安全性和電磁兼容性機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)和熱風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)

第5部分：受益與風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理

風(fēng)險(xiǎn)管理

第6部分：產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn)

樣本類型性能評(píng)價(jià)與臨床證據(jù)

此處應(yīng)包括可證明以下內(nèi)容的研究：

分析靈敏度分析特異性真實(shí)性（偏差)jingque性(可重復(fù)性和可再現(xiàn)性)準(zhǔn)確性（分析和臨床)檢測(cè)限和定量線性度化驗(yàn)截?cái)鄻颖咎幚砀蓴_物質(zhì)(內(nèi)生性和外生性)交叉反應(yīng)

上市后監(jiān)管和上市后性能跟蹤：

EURL產(chǎn)品驗(yàn)證

第7部分：穩(wěn)定性

穩(wěn)定性包括貨架有效期包裝和運(yùn)輸驗(yàn)證滅菌處理—致性聲明特定情況中所需的額外信息伴隨診斷