辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有這么幾個(gè)要求：

1. 一個(gè)學(xué)醫的人員

2. 有實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地

3. 有庫房

4. 有產(chǎn)品注冊證

其他的我們可以提供，您有辦理的需求可以聯(lián)系

如果您沒(méi)有場(chǎng)地和人員，我們也可以全包辦理，北京星期三企業(yè)管理的來(lái)電咨詢(xún)及辦理

I類(lèi)醫療器械：手術(shù)刀柄和刀片、普通止血鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、毛巾鉗、皮革鉗、器械鉗、微耳針、微耳鉤、微喉鉤、微槍小麥鉗、微喉鉗、微針鉗、角膜鉗、眼鉗、眼結扎鉗、紗布繃帶、，彈性繃帶、石膏繃帶、創(chuàng )可貼、手術(shù)服、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊片、手術(shù)孔巾、指尖檢查手套、洗耳球、陰道清潔機、氣墊、肛門(mén)袋、吊環(huán)、集尿袋、引流袋等

二類(lèi)醫療器械：如溫度計、血壓計、助聽(tīng)器、制氧器、避孕套、針灸針、心電圖診斷儀、無(wú)創(chuàng )監護儀、光學(xué)內窺鏡、便攜式超聲診斷儀、自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養箱、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布等

三類(lèi)醫療器械：植入式心臟起搏器、體外沖擊波碎石機、患者有創(chuàng )監護系統、人工晶狀體、有創(chuàng )內窺鏡、超聲刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用磁共振成像設備、X射線(xiàn)治療設備、，醫用高能設備、人工心肺機、內固定設備、人工心臟瓣膜、人工腎呼吸麻醉設備、一次性無(wú)菌注射器、一次性輸液器、輸血器、CT設備等。

三、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》對人員有什么要求：

1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專(zhuān)以上學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)不做要求；

2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)；

醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理、計算機等專(zhuān)業(yè)

3、銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械，你必須要自己的庫房，庫房里需要設置冷藏庫，因為三類(lèi)醫療器械，是有保溫需要的，超過(guò)一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售三類(lèi)醫療器械的資格。

4、去工商局辦理增項，是需要帶著(zhù)工商局的工作人員來(lái)查看庫房的，你把庫房收拾一下，領(lǐng)取《醫療強械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請表》并填寫(xiě)，并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上，還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。

5、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要直接去市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)辦理，在接受資料后的30天內進(jìn)行審核，如果符合相關(guān)規定，就可以頒發(fā)三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

一、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理

北京三類(lèi)醫療器械如何申請辦理許可證？

在北京經(jīng)營(yíng)3類(lèi)醫療器械要怎么辦理經(jīng)營(yíng)許可證？

醫療器械三類(lèi)資質(zhì)申請需要到哪里辦？什么要求？

在北京，申請辦理三類(lèi)醫療器械許可證需要按照以下步驟進(jìn)行：

1. 準備申請材料：根據《醫療器械監督管理條例》和相關(guān)規定，準備好相關(guān)的申請材料，包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品注冊證明、產(chǎn)品技術(shù)文件、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)許可證明等。

2. 自查準備：對企業(yè)內部的質(zhì)量管理體系進(jìn)行自查，確保符合醫療器械相關(guān)的質(zhì)量管理要求，如生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設備、人員素質(zhì)、質(zhì)量控制、設備檢測等。

3. 咨詢(xún)指導：可以在中國國家藥品監督管理局（CFDA）的guanfangwangzhan上查詢(xún)相關(guān)政策和流程，也可以聯(lián)系北京市食品藥品監督管理局或相關(guān)部門(mén)了解詳細的申請要求和指導。

4. 申請遞交：將準備好的申請材料遞交給北京市食品藥品監督管理局或相應的區縣級藥監部門(mén)。

5. 審核及評審：申請材料遞交后，相關(guān)部門(mén)會(huì )進(jìn)行審核和評審，包括對質(zhì)量管理體系的合規性、產(chǎn)品技術(shù)的合規性、生產(chǎn)場(chǎng)所的合規性等方面的審查。

6. 報告批準：如果申請符合相關(guān)要求，審核通過(guò)后，相關(guān)部門(mén)會(huì )向申請人頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。