三，服務(wù)計劃
1.申請人注冊
注冊申請人（贊助商）先向TGA Electronics注冊，以建立信息和數據平臺，根據需要申請。注冊過(guò)程實(shí)際上是技術(shù)評估提交信息的過(guò)程。
如果您通過(guò)“注冊”或“注冊”申請補充藥物，您應該根據以下要求進(jìn)行區分：
（1）應注冊新的補充劑或新補充劑。新的補充藥物要求的技術(shù)框架是ICH的CTD格式。新補充成分的注冊更簡(jiǎn)單，TGA的審核時(shí)間更清晰。
（2）如果產(chǎn)品成分在TGA補充藥物清單中，您可以通過(guò)注冊程序。補充藥品注冊是TGA向申請人（保薦人）平臺提供的方法，直接進(jìn)入電子辦公系統，藥品注冊，處方，流程，說(shuō)明，通過(guò)格式審查直接獲取ARTG注冊號。
2. GMP去除和GMP檢查
在注冊或注冊產(chǎn)品之前，澳大利亞確認其生產(chǎn)設施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。為了能夠在澳大利亞銷(xiāo)售藥品，通過(guò)Australian-TGA現場(chǎng)檢查獲得符合GMP標準的批準。
3.產(chǎn)品應用審查的內容
注冊文件審核的核心是產(chǎn)品是否符合“安全，有效，”的要求。
4.批準
一旦GMP檢查和注冊審查符合要求，TGA可以批準該產(chǎn)品在澳大利亞上市。
TGA藥品注冊和中國產(chǎn)品GMP認證的具體程序如下：
在TGA電子注冊中找到或成為贊助商→贊助商→確定劑型和申請類(lèi)型→贊助商提出GMPClearance檢查申請→TGA現場(chǎng)檢查→TGA檢查結果和缺陷信（20天內）→制造商更正和回應4周→TGA滿(mǎn)意并接受→TGA到SPONSORGMP清關(guān)文件/通知生產(chǎn)商→贊助商注冊產(chǎn)品→TGA審查注冊信息→TGA GMP審查（現場(chǎng)檢查或“桌面”審查）→產(chǎn)品注冊和發(fā)放批準GMP證書(shū)→產(chǎn)品清單。
TGA注冊了一系列審查和監督管理，以確保澳大利亞提供的治療產(chǎn)品符合適用標準，并確保澳大利亞社會(huì )的治療水平在較短的時(shí)間內達到更高水平。
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