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一類醫(yī)療器械申請加拿大MDEL衛(wèi)生部注冊辦理條件

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 08:26
最后更新: 2023-11-24 08:26
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2. 醫(yī)療器械許可證 (Medical Device Licences MDL):
頒發(fā)給制造商的許可證,授權(quán)他們在加拿大進口或銷售其 II、III 或 IV 類醫(yī)療器械。每個設(shè)備類別的文檔要求各不相同。部分情況,可申請免于持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證MDEL。

2.1 需要準(zhǔn)備的資料:

2.1.1 II類:官方時間表(15天)

MDL 申請表

費用表

標(biāo)簽

符合性聲明(文件)

MDSAP證書

符合HC要求的技術(shù)文件

2.1.2 III類:官方時間表(60天)

MDL 申請表

符合性聲明(文件)

MDSAP 證書

標(biāo)簽

符合HC要求的技術(shù)文件

2.1.3 IV類:官方時間表(75天)

MDL 申請表

符合性聲明(文件)

MDSAP 證書

標(biāo)簽

符合HC要求的技術(shù)文件


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