獲得CE標志的一般程序:

　　國內的一些醫療器械廠(chǎng)家（特別是一些鄉鎮企業(yè)）對醫療器械指令不甚了解，不知如何著(zhù)手申請CE標志。為此我們簡(jiǎn)單地介紹獲得CE標志所需步驟如下：

　　步驟一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內醫療器械的定義在指令中作了明確的規定，有些產(chǎn)品看似醫療器械，如一些按摩器，口罩等。實(shí)際上并不在醫療器械指令范圍的。

　　步驟二、確認適用的基本要求指令規定，任何醫療器械必須滿(mǎn)足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途，對制造商來(lái)說(shuō)，要做的重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

　　步驟三、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調標準協(xié)調標準是由歐洲標準委員會(huì )（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì )（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調標準適用于它。在確認哪些協(xié)調標準適用于它。在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品時(shí)應十分仔細。

　　步驟四、確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據文件化·制造商應能提出充分的證據（如由公告機構或其他檢測機構依據協(xié)調標準進(jìn)行的檢測等）來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

　　步驟五、產(chǎn)品分類(lèi)根據指令附錄Ⅸ的分類(lèi)規則，醫療器械分成4類(lèi)，即Ⅰ、ⅡA、ⅡB和Ⅲ類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價(jià)程序）不同，對制造商來(lái)說(shuō)，如何準確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。

　　步驟六、確定相應的符合性評價(jià)程序對于Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ類(lèi)醫療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著(zhù)如何選擇符合評價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)。制造商應根據自己的實(shí)際情況選擇為適合的途徑。

　　步驟七、選擇公告機構對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類(lèi)醫療器械，以及無(wú)菌的或具有測量功能的I類(lèi)醫療器械，應選擇一個(gè)公告機構并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構名單上，對每個(gè)公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇公告機構時(shí)，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。

　　步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說(shuō)符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

醫療器械歐盟CE認證辦理怎么收費？歐盟CE認證收費根據產(chǎn)品和發(fā)證機構來(lái)收費，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做歐盟CE認證，與我司工作人員取得聯(lián)系，請提供相關(guān)產(chǎn)品的參數與資料，我司進(jìn)行測試從而出具相關(guān)報告，

　　CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫療器械都必須進(jìn)行醫療器械CE認證，醫療器械需要滿(mǎn)足的CE指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD,98/79/EC)。

　　以下以取得CE認證為例說(shuō)明：

　　醫療器械產(chǎn)品要順利通過(guò)CE認證，需要做好三方面的工作。

　　第.一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規和歐盟（EN）標準，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。

　　第二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。

　　第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。