MHRA僅注冊在英國具有注冊位置的制造商。如果制造商位于英國以外，則制造商必須指派在英國具有注冊營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的英國負責人。該英國負責人將承擔制造商在設備注冊方面的責任。從2021年1月1日開(kāi)始，以GB為單位的醫療設備投放市場(chǎng)的方式將發(fā)生許多變化，這些是：

1.CE標志將繼續使用并認可到2023年6月30日；

2.由歐洲經(jīng)濟區（EEA）的指定機構頒發(fā)的證書(shū)將繼續對GB市場(chǎng)有效，直至2023年6月30日；

3.自2021年1月1日起，希望在GB市場(chǎng)上放置設備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標記途徑；1. UKCA合格評定

1）對于目前持有公告機構簽發(fā)CE證書(shū)的制造商，在2023年6月30日，可以繼續使用CE證書(shū)將產(chǎn)品出口到英國（UK）市場(chǎng)。在2023年6月30日之后，還可以繼續出口到英國的北愛(ài)爾蘭（NI）市場(chǎng)，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場(chǎng)。從2023年7月1日開(kāi)始，原來(lái)需要通過(guò)公告機構CE證書(shū)出口的醫療器械，要繼續出口到GB市場(chǎng)，需要取得獲認可的英國認證機構簽發(fā)的UKCA的證書(shū)。

2）對于自我宣告類(lèi)產(chǎn)品（依據MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開(kāi)始就可以按照UK MDR2002的要求來(lái)準備技術(shù)文件和相關(guān)支持性材料，以完成自我宣告，加貼UKCA標記。

2. MHRA注冊
MHRA更新了器械注冊的規定。在脫歐之前，需要在MHRA注冊的器械只包括一類(lèi)器械，通用類(lèi)的IVDD以及定制器械。脫歐后，MHRA要求所有類(lèi)別的醫療器械都需要在MHRA進(jìn)行注冊。MHRA給出了為期一年的過(guò)渡期，基于產(chǎn)品風(fēng)險等級高低，分別是4個(gè)月，8個(gè)月和12個(gè)月。
對于一類(lèi)醫療器械和通用類(lèi)的體外診斷的時(shí)間是2021年12月31日。那么對于之前在MHRA注冊過(guò)的器械，我們該如何處理呢？MHRA的指南文件給出了如下信息：

1）對于原本就有注冊義務(wù)的，不適用該過(guò)渡期；MHRA在12月7日更新的文件表述了這個(gè)指的是英國境內的制造商，以及簽約歐盟授權代表是位于愛(ài)爾蘭的境外制造商。

2）原來(lái)通過(guò)歐盟授權代表在英國MHRA進(jìn)行的注冊，在2021年1月1日起全部失效。需要重新指定英國代表，重新申報注冊。

3）英國境外的制造商應盡早指定英國代表。

從上述信息，我們不難看出對于中國的醫療器械制造商，如果你需要繼續出口英國市場(chǎng)，那么盡早指定英國代表，并在新的UKCA框架下完成MHRA注冊是必須的。還應關(guān)注你的產(chǎn)品的風(fēng)險等級，以及之前獲取CE證書(shū)的情況，來(lái)策劃滿(mǎn)足UKCA要求的時(shí)間和路徑。

UKCA合規過(guò)程中，我們可以提供：
英國代理人
英國MHRA注冊  
UKCA的技術(shù)文件更新或者編撰  
英國認證機構UKCA認證評審輔導  
CE認證、歐盟授權代表
策劃應對歐盟和英國市場(chǎng)準入方案