制造商需關(guān)注的關(guān)鍵項(xiàng)目

MDR新版法規(guī)的內(nèi)容遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于現(xiàn)行的MDD指令，為幫助制造商在短時(shí)間內(nèi)掌握重要變更，我們建議關(guān)注以下6個(gè)高優(yōu)先級(jí)別、預(yù)計(jì)花費(fèi)時(shí)間長(zhǎng)的關(guān)鍵領(lǐng)域。這包括：

01

通用安全和性能要求（GSPR）

MDR的GSPR包括通用要求，設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)方面的要求和器械附帶的信息三部分。

MDR的通用安全和性能要求相比MDD的基本要求，內(nèi)容有較大變化，從MDD基本要求的8頁(yè)變?yōu)镸DR的14頁(yè)。MDR明確規(guī)定，技術(shù)文檔應(yīng)包含證實(shí)符合Annex I 通用安全和性能要求，均應(yīng)考慮其預(yù)期目的，應(yīng)包括論證，確認(rèn)和驗(yàn)證符合這些要求的解決方案。具體的符合性證據(jù)包括：

適用于該器械的通用安全和性能要求，以及其他不適用條款的理由；

用于證實(shí)每一安全和性能條款符合性的方法；

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，CS或其他解決方案；

準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)提供符合性證據(jù)的受控文件，用來(lái)證實(shí)符合通用安全和性能要求的每一協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，CS或其他方法。

在此點(diǎn)提及的信息應(yīng)交叉引用到這些證據(jù)在完整的技術(shù)文檔中的具體位置，如適用技術(shù)文檔的概要。

02

Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)

Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)已存在多年，但一直以來(lái)只有主管當(dāng)局可以訪問(wèn)。新法規(guī)要求醫(yī)療器械能給出更高的透明度和可追溯性，現(xiàn)在主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)、制造商、經(jīng)銷(xiāo)商、授權(quán)代表和公眾都可以訪問(wèn)Eudamed。

在Eudamed平臺(tái)上，臨床數(shù)據(jù)和警戒報(bào)告也將公開(kāi)發(fā)布。這提示制造商需強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后狀態(tài)的跟蹤，也符合制造商為醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)負(fù)責(zé)的要求。